宫内节育器注册信息.doc

生产场所 辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区(东区)临清街195号 附件 备注 本产品批准上市后，生产企业仍需完成以下工作：进行本产品与本企业不含药同类产品的临床对比研究实验，待到期重新注册时提交实验资料。 注册号 国食药监械(准)字2009第3461002号 生产单位 辽宁爱母医疗科技有限公司 地址 辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区(东区)临清街195号 邮编 产品名称 MYCu宫内节育器 产品标准 YZB/国 1729-2009《MYCu宫内节育器》。 产品性能结构及组成 该产品主要由节育器及其输送器(包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针)组成。其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品铜表面积为225平方毫米，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。 有效期 2013.12.15 批准日期 2009.12.16 产品适用范围 该产品预期放置于妇女子宫腔内，作避孕用。 规格型号 S-32、M-34、L-36 变更日期 生产场所 江苏省无锡市东亭华夏中路春联路8号 附件 备注 企业应在未来四年的销售中，应对该产品定期进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件，再次重新注册时，按要求提交上述资料。 注册号 国食药监械(准)字2009第3460192号 生产单位 无锡市天一医疗器材有限公司 地址 江苏省无锡市东亭华夏中路春联路8号 邮编 产品名称 TCu宫内节育器 产品标准 YZB/国 1118-2008《TCu宫内节育器》 产品性能结构及组成 TCu宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99.99%纯度的铜管及尼龙6尾丝制成。铜表面积标称值为220mm2。一次性使用产品。 有效期 2013.03.17 批准日期 2009.03.18 产品适用范围 适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。 规格型号 TCu220C32×36、TCu220C30×34、TCu220C28×32、TCu220C球头28×36、TCu220C球头26×34 变更日期 生产场所 天津市西青区西横堤铁北路 附件 备注 注册号 国食药监械(准)字2010第3460851号 生产单位 天津市医疗器械厂 地址 天津市南开区白堤路53号 邮编 产品名称 TCu 宫内节育器 产品标准 YZB/国 0568-2010《TCu宫内节育器》 产品性能结构及组成 该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架(带铜管)和尾丝组成，其中TCu200C3Q(三球型)在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为200平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。 有效期 2014.08.08 批准日期 2010.08.09 产品适用范围 该产品放置于妇女子宫内用于避孕。 规格型号 型号：TCu200C 规格28×32； 型号：TCu200C3Q 规格：26×32 变更日期 生产场所 天津市西青区西横堤铁北路 附件 备注 注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。 注册号 ：国食药监械(准)字2010第3460852号 生产单位 天津市医疗器械厂 地址 天津市南开区白堤路53号 邮编 产品名称 TCu 宫内节育器 产品标准 YZB/国 0568-2010《TCu宫内节育器》 产品性能结构及组成 该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架(带铜管)和尾丝组成，其中三球型(3Q)节育器在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为220平方毫米(允差+10%，-5%)。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。 有效期 2014.08.08 批准日期 2010.08.09 产品适用范围 该产品放置于妇女子宫内用于避孕。 规格型号 型号：TCu220C 规格：28×32，30×34，32×36； 型号：TCu220C3Q 规格：26×32，28×32，30×34 变更日期 生产场所 天津市西青区西横堤铁北路 附件 备注 注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。 注册号 国食药监械(准)字201