浅谈认可评定与批准管理程序.docVIP

认可评定与批准管理程序 1 目的和适用范围 1.1为保证认可评定、批准活动有序、有效和规范,特制定本程序。CNAS-RL05《实验室生物安全认可规则》 2.9 CNAS-RL06《能力验证提供者认可规则》 2.10 CNAS-RL07《标准物质/标准样品生产者能力认可规则》 3 术语和定义 无 4 职责 4.1认可七处负责对各类机构认可项目（含授予、保持、更新、扩大、缩小、暂停、恢复、注销、撤销）的审查、组织评定和报批的管理工作；同时可对明显违反认可规则和国家法律法规的机构，提出认可资格处理的意见。 4.2相关业务处提出对各类机构认可资格授予、保持、更新、扩大、缩小、暂停、恢复、注销、撤销的意见。 4.3副秘书长或其授权人负责对认可七处向评定委员会提交的认可资格推荐意见进行审核，批准报送评定委员会。 4.4秘书长或其授权人负责根据评定委员会的评定结论或在其直接批准的范围内，作出认可决定。 4.5评定委员会按照CNAS-J05《评定专门委员会工作规则》实施评定工作。 4.6评定工作组组长负责评定工作组会议的实施，并对每位参加评定工作的成员进行评价。 5 内容 5.1资料审核 5.1.1认可七处负责对业务处报审项目的材料齐全性、规范性进行审查，核实办公系统相关信息，对符合要求的报审项目经副秘书长或其授权人批准报送评定委员会。对于不符合要求的报审项目，退回相关业务处重新整理补充。 5.1.2 认可七处按照5.3.2、5.3.3条款的规定，对不需要评定委员会评定的项目报送秘书长或其授权人直接批准，或经副秘书长或其授权人批准报送评定委员会。 5.2认可评定 5.2.1评定工作组的组建 认可七处根据实际情况，确定评定的时间及数量，并在规定的时限内完成评定的组织工作，并在规定的时限内通知评定工作组成员。 认可七处从评定委员会委员中选择至少3名委员，组成评定工作组，指定评定工作组组长。组成评定工作组的原则： a)至少一名相关领域的评定委员； b)当评定工作组中没有相关领域的评定委员时，可邀请评定技术专家参与评定，提出审核意见，作为评定结论的依据； c)评定工作组成员应与被评定机构没有利益冲突，且并未参与该机构的评审活动。 5.2.2评定工作的要求 5.2.2.1评定工作组根据体系文件的要求，重点对秘书处提交的评定项目进行符合性和准确性审查与评价。实验室及相关机构、检验机构评定项目按照CNAS-PD19/01《实验室、检验机构认可评定表（一）》或 CNAS-PD19/02《实验室、检验机构认可评定表（二）》，认证机构评定项目按照CNAS-PD19/03《认证机构认可评定表》，良好实验室规范（GLP）评定项目按照CNAS-PD19/04《良好实验室规范符合性检查评定表》规定的内容逐项审核。评定技术专家审核相关领域的评定项目，必要时填写CNAS-PD19/05《评定技术专家意见表》。 5.2.2.2评定工作组成员每人每天评定数量原则上不超过6个评定项目。每位评定组成员分别审阅其专业领域的项目，向评定工作组全体成员通报审核的情况，提出建议；对评定工作组提出的质疑，由认可七处和/或相关业务处负责作出口头或书面的解释。 5.2.2.3评定工作组组长对每位参加评定工作的成员进行监督、评价，由认可七处汇总，作为评价评定人员的依据之一。 5.2.2.4认可七处将评定工作组在评定时发现的问题进行记录，并反馈相关业务处。 5.2.2.5评定工作组组长对每次评定工作的情况进行整理总结，填写CNAS-PD19/06《评定工作组意见》，必要时，提出共性的问题或建议，由认可七处研究汇总后报秘书长；对评定工作中发现需及时反馈的共性问题，填写CNAS-PD19/07《评定信息流转单》，反馈相关处。 5.2.2.6 对评定工作中发现的需调整认可政策、认可流程的管理以及需研究决定的技术等重大问题，认可七处和/或相关处室提出处理意见，报送秘书处有关领导批准、执行。 5.2.3评定结论 评定工作组根据评定委员的意见或建议，进行研究讨论，评定技术专家意见作为技术依据，无投票权，形成评定结论须至少获得三分之二评定委员的同意；当评定工作组成员为3名时，评定结论须获得工作组成员1根据评定结论，认可七处直接办理批准.3.1对于评定委员会作出的评定结论，由秘书长1名熟悉相关领域认可要求的人员对评审结论及相关信息进行审核；获准的认可能力无实质变化的，由秘书长或其授权人作出保持、更新认可资格的决定。 5.3.3秘书长或其授权人可对以下情况直接作出决定： a)获准认可机构的能力范围中，无技术能力实质性变化的标准变更的决定； b)对于实验室、检验机构现场评审时发现机构人员、仪器设备、环境明显不符合认可要求，评审组提出缩小、暂停认可项目建议时，缩小、暂停的决定； c)获准认可机构自愿提出缩小