能力试验.ppt

儀器 儀器參數輸入不正確 儀器當日未做保養 能力試驗前曾進行大保養 當能力試驗進行時,儀器上顯示異常註記(Flag) 當月是否常故障 能力試驗不合格查驗流程(3) 分析後--對於在顯微照片之重要特徵判讀錯誤--未提供額外的參考書或圖表 不合格項目檢討之經驗 由負責人員 依檢討檢查表進行 PT檢體再分析一次，比較結果之差異?----是否為random error ? ----是否分析錯誤? PT檢體送其他相同方法的實驗室分析?----排除分析錯誤----排除本院PT檢體不良之因素? 詢問國內其他相同方法實驗室之結果?----排除整批PT檢體不良之因素? 不合格原因彙總 書寫錯誤(Clerical error) 如漏填報告、方法代碼填錯或稀釋後未換算等 人員錯誤檢體錯置、或未遵循sop檢體混合時間不足及稀釋倍數錯誤等 儀器/試劑本身不穩定 校正校正頻率不夠 CAP本身問題檢體不穩定 判讀錯誤因非本國常見物種 精確度測試在品質保證中之角色? 執行精確度測試的目的及重要性 包含哪些機構? 如何執行精確度測試? 報告如何檢討? 不合格原因彙總 APT(替代性精確度測試) 沒有PT的項目的處置方式 Alternative PT至少半年評估一次 Alternative PT方法例如: *與其他同型實驗室合作 *lab director要負責明訂此Alternative PT方法程序， 施行方式時儘可能臨床和現今科學狀况 *相互提供檢體分析 *記錄: 建立的方法、製劑、檢體、臨床資料、 結果 APT 所有檢驗項目應儘可能參加精確度調查(例如CAP、衛生署等)。對於未參加精確度調查檢驗項目，應有替代性的評估方案，以確保分析結果的正確性及可信度。 替代方案可使用檢體(1) 分裝檢體，與其他檢驗室結果作比較 分裝檢體，與不同的分析方法作比較 註1：包括與培養結果作比較 註2：若能與標準方法做比較，可評估準確性 已知結果之檢體，但只適用於保存不會影響分析標的物品質的檢體 分析已知濃度的calibrator或標準品 註1：若使用calibrator，需與校正機台的calibrator為來自不同廠商或不同批號 註2：若須將標準品稀釋，須注意有無matrix effect 將標準品添加至樣品中，求回收率 比較不同實驗室間同樣品管液的結果 (許多廠商可提供此類服務) 由不同醫檢師判讀，比對結果(用於型態判讀) 由資深醫檢師核對判讀的正確性(用於型態判讀) 給予醫檢師已知結果的盲樣檢體(用於型態判讀) 替代方案可使用檢體(2) Thank You for Your Attention 能力試驗在品質保證中之角色? 執行能力試驗的目的及重要性 包含哪些執行機構? 如何執行能力試驗? 報告如何判讀及檢討? 不合格原因彙總 APT(替代性能力試驗) 項目選擇 選擇適合之機構 選擇參加項目 訂購 檢體確認與流程管制 建立檢體確認與分送流程--收到檢體，確認有無缺失並記錄--若有缺失，儘快於?日內與PT機構聯繫， 要求補件，並記錄處理方式與過程。 規定檢體分析時間與流程管制 檢體保存方式--分析完，將檢體冷凍保存，至評估報告 寄回後，可供檢討與確認 檢體確認 Kit number是否正確 檢體數目是否齊全 檢體是否破損外漏 文件是否齊全—檢體說明及注意事項、Result Form 檢體運送或儲存是否正確或適當 檢體確認項目不符之處理步驟 檢體分析時間與流程管制 檢體依常規檢驗程序進行分析 由當日工作分配醫檢師負責分析 評估測試方法必需與常規方法相同 不能與其他實驗室比對其分析結果 結果填寫之規定 記錄影印後存檔 精確度測試在品質保證中之角色? 執行精確度測試的目的及重要性 包含哪些機構? 如何執行精確度測試? 報告如何評估及檢討? 不合格原因彙總 APT(替代性精確度測試) 外部品管計劃可分為兩類 第一類，是以使用相同分析方法之同儕(Peer group)比較，因此同一檢驗具有多重目標值（Multi-targets） 第二類，則是以使用基準方法 (Reference procedure)之分析值比較，因此該項檢驗只有單一目標值（Mono-target）。 各地區之品管調查原則上還是取參加者之全體平均值(overall mean)或參考實驗室(reference laboratories)之平均值，視為真正值(true value)或正確值(correct value)，以便和各實驗室之測定值作比較。 稍早美國CAP之外部品管調查，對各項測定的評估，按不同濃度、方法、儀器種類作分群統計，將落在群體mea