送审文件清单 - 潞河医院.doc

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2017-08-11 发布于天津
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首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会 IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University Contents of Submitted Package 一、初始审查（一）药物临床试验伦理审查申请文件清单 1 药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期） 2 CFDA的临床研究批件 3 申办者资质（三证） 4 主要研究者专业履历，GCP培训证书复印件 5 药检报告（包括参比药和试验药两份药检报告） 6 组长单位及其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有） 7 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 8 知情同意书（注明版本号/版本日期） 9 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表、保险证明等 10 招募受试者的材料（如有） 11 研究者手册 12 临床前毒理、药效资料（如有） 13 协议书 14 等所有文件提交1份纸质版，同时提交1份电子版。提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并装订好，不接受未订在一起的零散材料。（二）医疗器械临床研究伦理审查申请文件清单 1 医疗请器械伦理审查申请书（初始审查）（申请者签名并注明日期） 2 主要研究者专业履历，GCP培训证书复印件 3 医疗器械说明书及样品（或样品照片） 4 医疗器械产品技术要求 5 自检报告和产品注册检验报告临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明