中药中重金属检验方法建立及应注意事项.PDF

中藥中重金屬檢驗方 法建立及應注意事項 陳石松 /朱正明 Tel ：02 E-mail ：chensyrsong@fda.gov.tw 2 中藥濃縮製劑中重金屬之限量 中藥濃縮製劑中重金屬之限量 中藥重金屬檢驗方法 中藥重金屬檢驗方法 鉛及鎘之檢驗方法 鉛及鎘之檢驗方法 汞之檢方法 汞之檢方法 砷之檢驗方法 砷之檢驗方法 總重金屬檢驗方法 總重金屬檢驗方法 分析品管作業 分析品管作業 2010中藥廠品管作業實務訓練 3 中藥濃縮製劑含異常物質之限量 異常物質 限量 適用範圍 檢驗方法 備考 複方製劑， 2年內 總重金屬 30以下(ppm) 完成單味製劑 台灣傳統藥典 中華藥典 一、特殊情形 砷 3以下(ppm) 日本藥局方 者，另行 歐洲藥典 公告。 註( ) 美國藥典 鎘 0.5 以下(ppm) 33方 製劑，3年 二、本限量將 內完成公告 200 中華人民共和國藥典 於實施六 基準方其餘製 藥廠自行開發檢驗方法 ( 個月後檢 汞 0.5 以下(ppm) 劑 需提依據) 等，藥典以 討修正。 最新版本或前一版本 鉛 10以下(ppm) 為限。 註：33方中藥濃縮製劑包括：葛根湯、小 青龍湯、加味逍遙散、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘 註：33方中藥濃縮製劑包括：葛根湯、小青龍湯、加味逍遙散、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘 石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯、四逆散、血府逐瘀湯、 石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯、四逆散、血府逐瘀湯、 杞菊地黃丸、辛夷清肺湯、定喘湯、知柏地黃丸、柴葛解肌湯、消風散、清心蓮子 杞菊地黃丸、辛夷清肺湯、定喘湯、知柏地黃丸、柴葛解肌湯、消風散、清心蓮子 飲、龍膽瀉肝湯、炙甘草湯、八味地黃丸、川芎 茶調散、逍遙散、藿香正氣散、香砂 飲、龍膽瀉肝湯、炙甘草湯、八味地黃丸、川芎 茶調散、逍遙散、藿香正氣散、香砂 六君子湯、荊防敗毒散、疏經活血湯、止嗽散、濟生腎氣丸、防風通聖散、二陳湯、 六君子湯、荊防敗毒散、疏經活血湯、止嗽散、濟生腎氣丸、防風通聖散、