2009年培训材料(采购)..docVIP

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业GSP情况的检查认可和监督管理过程，是全员参与完成的一项系统工程。 一、《药品管理法》中药品购进的条款： 1、《药品管理法》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期有国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 3、第三十二条：药品必须符合国家药品标准。 4、第三十四条：药品生产企业、药品经营企业……必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；（严禁从其它渠道采购药品。——《药品流通监督管理办法》）。 5、第三十八条：禁止进口疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品。 6、第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，并处违法的购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》……。 二、GSP中的有关条款： 第二十七条：企业应把质量放在选择药品供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条：购进的药品应符合以下基本条件： （一）合法企业所生产或经营的药品。 （二）具有法定的质量标准。（药典、部颁、局颁等标准） （三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。（证明合法性和有效性）。 （四）包装和标识符合有关规定和储运要求；（看包装上的运输、防震、怕压避光等标志）。 （五）中药材应标明产地。 药品销售人员（业务员）销售药品时必须出具下列证件： 1、加盖本企业公章的药品生产、经营许可证、营业执照和复印件；（要新证）。 2、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围、有效期，销售品种。 3、药品销售人员的身份证（复印件）。 4、GSP、GMP认证证书复印件，税务登记证、省物价批文（首营品种）、企业法人代码证书（组织机构代码证）。既不是首营企业，也不是首营品种的新品种，必须有药品报告书复印件（盖红章）。（合法票据：增值税发票、普通税票等） 第二十九条：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。 审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。[法定资格（证、照）质保体系GMP、GSP认证情况]。 第三十条：对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。（看生产批文、质量标准） 第三十一条：企业编制购货计划时要以药品质量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。 第三十二条：签订进货合同应明确质量条款。 第三十三条：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、据、货相符。购货记录按规定保存。、 第三十四条：企业每年应对进货情况进行质量评审。 三、GSP实施细则中有关条款： 第二十四条：购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序。此程序应包括以下环节： （一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。 （二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 （三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 （四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。 （五）签订有明确质量条款的购货合同。 （六）购货合同中质量条款的执行。 第二十五条：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 第二十六条：购销合同中明确质量条款。 （一）工商间购销合同中应明确： 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、药品附产品合格证； 3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （二）商商之间购销合同中应明确： 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2、药品附产品合格证； 3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； 4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 第二十七条：购进药品应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 ※ ※ ※ ※ ※