2011年职工培训综合试题答案..docVIP

北京源生素源生物科技有限公司职工培训考试试题 2011年法律法规、药品及食品生产综合知识考试卷 姓名 日期 年 月 日 成绩 （答案） 一、填空题（40分，每空1分） 1．《中华人民共和国食品安全法》已由十一届人大常委会第七次会议于 2009 年 2 月 28 日通过，并于 2009年6月1日起施行。 2．患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患肺结核、皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 3．药品及食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 4．未经有关部门审查批准的食品，不得以 保健食品 名义生产和经营；未经省（市）经有关部门审查批准的企业，不得生产 保健食品 。 5．保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变 产品配方 、 生产工艺 、 企业产品质量标准 、以及产品的 名称 、 标签 、 说明书 等。 6．保健食品的 标签 、 说明书 和 广告 内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。 7．GMP的中文含义是《药品生产质量管理规范》。 8．GMP是根据《药品管理法》制定的，它是药品生产和质量管理的基本准则。 9．从事药品生产的各级人员应按GMP要求定期参加培训和考核。 10．批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名。 11．批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 12．批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 13．生产药品所需的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。 14．药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 15．国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》及药品标准为国家药品标准。 二、判断题（10分，每题2分） 1、出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。√ 2、食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显、容易辨识。√ 3、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。√ 4、食品的广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防，治疗功能。√ 5、食品安全监管部门对信誉好的食品可以实施免检。× 三、单项选择题：（共10题，每题2分，20分） 1、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过（D）个最小包装。 A、2个 B、3个 C、4个 D、5个 2、医疗器械广告监督管理机关是（B） A、省、自治区、直辖市工商行政管理部门 B、县级以上工商行政管理部门 C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D、县级以上药品监督管理部门 3、基本药物生产企业和配送企业是指：（B）。 A、省级人民政府指定的药品生产和经营企业。 B、在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。 C、卫生部和国家食品药品监督管理局指定的药品生产和经营企业。 D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的药品生产和经营企业。 4、下列不能申请医疗器械广告批准文号的是：（D） A、具有合法资格的医疗器械生产企业 B、具有合法资格的医疗器械经营企业 C、具有合法资格的医疗机构 D、熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定的代办人。 5、在换发《药品经营许可证》工作中发现企业擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后（C）个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。 A、1个月 B、2个月 C、3个月 D、6个月 6、下列什么情形一，医疗器械广告审查机关不能注销医疗器械广告批准文号：（C） A、医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的。 B、医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的。 C、省级以上广告监督管理机关提出复审建议的。 D、药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械。 7、《药品生产许可证》有效期限为（D）。 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 8、对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，（A）年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 9、药品批发企业购进药品，应