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2012年gmp培训试题.
GMP培训试题（2012年）
部门： 姓名：
一 填空题（27个空，每空2分，共计54分）
1 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。
2 和 不得互相兼任。
3企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则记录应当及时填写，，、易读，不易擦除批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。每批药品应当有批记录，包括记录、批包装记录、记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。纯化水可采用，注射用水可采用70以上保温循环。需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的、和
二 名词解释（6题 每题4分）
1交叉污染：
2批号：
3验证放行
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