2012年新版药品质量法律法规培训试题..docVIP

2012年药品质量法规知识培训试题 单位： 姓名： 分数： 一、填空题(每空2分，共计60分) 1、2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。 2、国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，共涉及6类产品。 3、在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。 4、2011年9月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。 5、《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。 6、为进一步规范医疗机构从业人员行为，卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》。自2012年06月26日起施行。 7、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 8、国家局决定深入开展餐饮服务食品安全重点领域课题研究，共涉及18个课题研究方向。 9、无菌药品生产过程中有很多因素可能导致产品热原检验项目或内毒素检验项目不合格。大多与增加批量，延长灌装时间有关。 10、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 11、人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。 12、国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，自2012年03月15日执行。 13、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。 14、国家食品药品监督管理局关于违法发布虚假药品信息销售药品网站的公告（第29号）中，共涉及10个网站。 15、为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。自2013年2月1日起执行。 16、国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年10月1日起施行。 17、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 18、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 19、为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。 二、问答题(每小题8分，共计40分) 1、国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施？ 禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。 2、造成不合理用药的因素主要包括