201306药品管理法培训试题..docVIP

2013年10月培训考试试题 姓名：　　　　　　　 部门：　　　　　　分数：　　　　　　　 （重要说明：1、选择题把每题的正确答案英文字母填入括号内，填空题把正确文字填上；2、不得涂改，涂改无效） 一、单选题（每题2分，共20分，只有一个正确答案。） 开办药品生产企业，必须取得（ ） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 药品必须符合( ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ） 下列属于假药的是（ ） 　　B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境　　C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 D、具有保证药品质量的规章制度 《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（ ） 制定《药品管理法》的目的是（ ） 直接接触药品的包装材料和容器（ ） 《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ ） 有下列情形按的是（ ） 7. 中药饮片的标签必须注明:（ ） A. 品名， B.规格， C.产地， D.生产企业， E.产品批号， F.生产日期. 三、填空题（每空格1分，共27分） 《药品生产许可证》应当标明（ ）和（ ）。 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的（ ）组织生产。 患有（ ）或者其他可能（ ）药品的疾病的，不得从事（ ）药品的工作 。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（ ）和（ ）。 国家对（ ）、（ ）、（ ）、 （ )实行特殊管理。 国家发展 （ ）和 （ ）。 在中华人民共和国境内从事药品（ ）、（ ）、（ ）、（ ）和（ ）的单位和个人都必须遵守《药品管理法》。 生产、销售、使用假药、劣药，造成（ ）后果从重处罚。 生产、销售、使用假药、劣药，经（ ）的从重处罚。 《药品生产许可证》有效期（ ）年。持证企业应在生产许可证有效期届满（ ）申请换发。 直接接触药品的（ ）和（ ）的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。 《中华人民共和国药品管理法》是（ ）年制定的，现行的是（ ）年修订的。 名词解释：（每空格1分，共9分） 药品：药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、、、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品生产企业，是指的专营企业或者兼营企业。 GMP培训——药品管理法规培训考试题 第 2 页 共 3 页