gmp人员与机构培训试题..docxVIP

判断题1、“生产车间决定了药品的产量，而化验室的检测决定了药品的质量”，这种说法是错误的。（√）2、在《药品GMP证书》有效期内，药品监督管理部门每年跟踪检查一次。（√）3、进入洁净车间人员不得化妆或佩戴任何饰物。（√）4、审核和批准所有与质量有关的变更是质量管理负责人的职责。（×）5、中药生产企业要有专职负责中药材和中药饮片质量管理人员。（×）6、电工经公司培训合格后即可上岗。（×）二、选这题1、洁净车间产尘量大的房间相对车间外应保持（A）A、相对正压B、相对负压C、可以无压差D、正压或负压2、因皮肤病离岗的生产人员返岗需凭（D）A、总经理批准 B、人事科介绍 C、主治医生证明 D、县级医院健康检查证明3、在药厂下列情况属正常现象的有（B）A、生产操作间安放有饮水机B、原料仓库内放置的全是绿色状态牌C、洁净工作服在阳光下晒干D、包装材料露天堆放4、（D）不得进入生产区和质量控制区。A.儿童B.参观人员 C.未经批准人员 D.参观人员和未经培训的人员5、（D）承担产品放行的职责。A.质量负责人B.生产负责人 C.企业负责人 D.质量受权人6、（B）是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。A.下达生产计划B.批准并监督委托生产 C.批准产品放行 D.批准并监督委托检验三、填空题1、GMP又称《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则；适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、药品生产企业应建立生产和质量机构，各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。3、GMP证书有效期为5年。4、发生污染的常见因素一般包括原材料因素、包装材料因素、环境因素、设备因素、生产过程因素、人员因素等。5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍。6、药品生产企业应具备一证一照，即《药品生产许可证》、《营业执照》7、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日施行。8、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。四、多选题1、生产区、仓储区应当，禁止（AC）。A.吸烟和饮食B.说话 C.存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 D.走动2、（ ABC ）必须为全职人员。A.质量负责人和质量受权人B.生产负责人 C.企业负责人 D.搬运工3、有下列情形之一的，为假药：　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：（ABCD）A：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；B：变质的；C：被污染的；D：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。