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GMP培训 培训时间： 地点： 培训人：赵新 内容依据：GMP指南及公司相关管理制度 质量管理体系 质量管理体系的发展过程 随着现代创新技术在制药业的不断应用，制药企业的质量管理理念也在不断发展，发展的过程可以概括为以下三个阶段： 第一阶段是质量检验阶段：仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分副除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。 第二阶段是对生产过程的质量控制阶段：强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。 第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段：强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。 2. GMP的核心 GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。这与质量管理体系的最终目的“为患者提供髙质量的药品” 是一致的。 基本概念及相互关系： 1）质量： 是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。 2）药品质量：是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 3）质量管理体系：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。 4）质量保证(Q A )：是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。 5）质量控制（Q C )：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 6）GMP：即药品生产质量管理规范。药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及昆淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系： 3 质量管理体系的职能 质量管理体系应具备的职能主要包括：高层管理者职责、建立质量方针/ 目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 1）. 高层管理者：是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权力的人或一组人。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。正如GMP规范中规定：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 2）高层管理者职责：制定并维护企业质量方针；制定质量目标并推动其贯彻实施；为质量管理体系提供支持；建立组织机构；职责授权；资源配备的讨论和决定。 3）质量方针/ 目标/计划 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标、和质量计划、使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础 质量目标：高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。 公司质量方针： 质量第一 健全体系 持续改进 满足客户 公司质量目标： 质量目标的指导思想：以光大中药传统产业为使命，采用传的加工炮制方法与现代科技相结合的生产工艺，力求做到饮片“形、色、效、味”俱全，让药不误医，医不误人，树立中药饮片行业的新形象。 相关法律、规定执行力100%； 各环节操作规范程度100%； 产品出厂合