出制剂 新剂型与制剂新技术概论.ppt

（三）乙醇含量测定 酒剂、酊剂、流浸膏需进行含醇量测定，测定方法按《中国药典》2000年版一部（附录IX M）乙醇量测定法。 （四）微生物限度检查 按中国药典2000版一部(附录XIII C)检查，应符合规定。 * （五）甲醇量检查 酊剂、酒剂要进行甲醇量检查，按中国药典2000版一部（附录IX T）检查，应符合规定。 （六）最低装量检查 照中国药典2000版一部(附录XII C)检查，应符合规定。 * 第八章新剂型与制剂新技术 一、新剂型 1、缓释制剂：用药后能在较长的时间内持续释药，以达到长效作用的制剂，释药速度为一级速度过程。 2、控释制剂：指药物能在预定的时间内以预定的速度释放，使药物浓度长时间的维持在有效浓度范围的制剂。释药速度以零级或接近零级的速度释药。 * 特点： 减少给药次数 血药浓度平稳，避免峰谷现象，毒副作用降低 减少用药总量 * 种类 骨架型 膜控型 渗透泵型 植入型 透皮给药系统 脉冲式自调式给药系统 * 新技术 一、固体分散体 药物与适宜的载体混合制成的药物高度分散的固体分散体系 特点： 增加难溶性药物的溶解度和溶出速率，提高生物利用度。 延缓或控释药物释放 提高药物稳定性 掩盖不良气味和刺激性 液体药物固体化 * 二、包合物 包合物：一种分子的空间结构全部或部分包入另一分子而成。 又称分子胶囊 种类：环糊精及其衍生物包合物 * 特点：增加溶解度 提高药物的稳定性； 液体药物固体化； 防止挥发性成分的挥发 掩盖药物不良嗅味 调节释药速度 提高药物生物利用度 * 微囊 微囊：是利用天然或合成的高分子材料将固体的或液体的药物包裹而成的直径在1-5000微米的封闭的微小胶囊。 微囊化制剂 * 特点： 增加药物的稳定性 延长药物作用时间 防止药物在胃内的破坏或对胃的刺激 掩盖药物的不良嗅味 防止挥发性成分的损失 液体药物固体化 减少复方制剂配伍禁忌 * 脂质体 脂质体：将药物包封于类脂双分子层形成的薄膜中所制成的超微型载体制剂 特点： 淋巴系统的定向性 缓释作用 增加药物的稳定性 其他用途 * * 第七章 浸出制剂 传统制剂 * 第一节 概述 概念、种类、特点： 概念：浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服，也可供制备其它制剂。 * 常见浸出制的种类： 1.水浸出性浸出制剂 ： 系指在一定条件下，以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。 2.醇浸出性浸出制剂 ： 系指在一定条件下，以不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。 3.其他浸出制剂：指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。 * 浸出制剂的特点 优点： 1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。 2.浸出制剂中的复方应用，适应了中医辨证论治的需要。 3.服用量减少。 4.药效一般比较缓和，不良反应小。 缺点： 浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。 * 浸出原理 一、浸出过程 1浸润 溶解 扩散 置换 二影响浸出的主要因素 浸出溶剂 药材的粒度 浸出温度 浸出方法 时间 压力 * 浸出方法 煎煮法 浸渍法 渗漉法 * 第二节 常用浸出制剂及制备 ? 一汤剂 系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。 汤剂的特点 1.适应中医辩证论治的需要。 2.吸收快，药效迅速。 3.制备方法简便。 4.多为临用煎服，不利于危重病人应用。 5.服用量通常较大，味苦。携带服用均不方便。 6.易霉败变质。 * 汤剂的制备 汤剂主要用煎煮法制备。 一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后加水覆盖药面。 加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1～2次，合并煎出液，即得 * 汤剂制备时注意事项 1.特殊中药的处理 处方中有些药材性质特殊，不能与其他药同时共煎，应分别对待， 常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兑服等。 2.煎药的用具应不与药材成分起化学变化 一般用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制品的煎煮器为宜。禁用铁器。 * 酒剂 酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。 药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。 * 二、酒剂 又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗颗粒成份而制成的澄明液体制剂。多供内服。可加矫味剂 特点