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制药用水的贮存 一、 贮罐及其选用 制药用水系统中，纯化水的贮存和注射用水的贮存具有相似的要求和微生物控制标准。贮罐设计的理念极其相似，在制药用水贮罐设计的标准中，影响确定贮罐的类型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用户的水质要求和用水量负荷高峰与低谷的分布情况，贮罐需要的数量、使用周期和时间。贮罐的设计是为了确保预处理和最终处理水供应之间的平衡，以及系统是否需要再循环。仔细考虑这些因 工艺用水系统中设置贮罐与否的比较 贮罐系统 无贮罐系统 优点 缺点 优点 缺点 ①提供空气隔离，以最大限度地减少热注射用水源的后续污染； ①贮藏、过滤器等的资金投入增加； ①资金投入较少（无贮罐、无过滤器）； ①可能会因无注射用水贮罐而不能满足常温系统的峰值要求； ②通过让热的注射用水进水流均匀流入贮罐，最大限度地减少注射用水冷却器的容量； ②与无贮罐系统比较，所涉及到的消毒蒸汽量更多； ②因是“完全焊接管”系统，杀菌效果更好的感觉增加； ②在热水状态时注射用水会热膨胀，除了在冲洗-排泄时以外，任何地方都得不到消毒缓解； ③可满足理想的注射用水高峰用量，以适应生产方案需要； ③如果系统每天排水，注射用水潜在的损耗会比无贮罐环路系统更大 ③如果系统每天排放，注射用水潜在的损失会比贮罐系统更少 ③隔离空气比贮存水箱系统更困难 ④系统压力通过正压点日常排泄或热水消毒而释放； ④与贮罐系统相比，压力更难管理和控制 ⑤与无水箱系统相比，操作条件更易维持，潜在问题也更易控制 ⑥通过分散阀门和喷球之间的压力降来清除用水点压力控制阀的气蚀 确定恰当的设计标准，对制药用水系统的建造成本以及系统的成功使用都会有明显影响，而制药用水系统的所谓成功，就是能够以一个较小的处理系统来满足工艺用水的高峰要求，并且使用水量调控方便，容易保持工艺要求的用水水质标准。 从满足生产要求看，贮罐应有足够大的容量。然而大的贮罐，其内表面积大、水流动速度低，容易长菌。此外，在用水量不同时，贮罐需要以通气（充氮或以空气作动力学的补偿）来保持适当的压力平衡。贮罐顶部通气区域存在低温点是水系统污染的风险因素，应予以高度重视。 制药用水贮罐容量的大小，应以满足不同产品生产时用水高峰期的需要为原则，即不同产品生产的任何用水高峰时，贮罐内的水位均不得低于输送泵所要求的水位（通常为1.2m左右）。否则水泵空转，一则造成机械故障甚至泵的损坏，二则使生产供水中断或达不到规定需要量而影响生产。此外，贮罐的容量还应保证有足够量的储备水，以便在进行维修和出现某一故障时，能有序的将系统关闭。 制药用水贮罐的容积，应该根据各工艺用水点的用水量之和以及循环管道流水量的变化参数来确定，但这些资料在实际生产中很难准确获得。因此，通常可用以下经验公式近似地估算贮罐容积大小。 循环水系统贮罐的容积： V=Qt 式中V——贮罐的容积，m3； Q——连续生产，一天中每小时的最大平均用水量，m3/h; t——贮罐每天最大连续出水的持续时间，h。 当难以收集上述数据时，可根据每个产品生产周期中工艺用水量的百分数（经验值）来确定，例如，对每天工艺用水量不大的生产线用贮罐，其容积可取工艺用水量的50%~100%；对每天工艺用水量较大的生产线贮罐，则可取25%~30%。 在制药用水系统中广泛采用的贮罐可分为立式贮罐与卧式贮罐两种类型。按照贮罐能否进行在线灭菌来分，又可将贮罐分为受压贮罐（压力容器）和常压贮罐（非压力容器）。 在大多数情况下，当贮罐的容积不十分大时，采用立式贮罐是比较合理的，因为这种情况下，贮罐容积的利用率较高，比较容易满足输送泵对水位的要求。 在国外，不仅注射用水系统设置在线灭菌，不少纯化水系统也设置了在线灭菌设备，为确保对系统的安全运行创造必要的条件。当制药用水系统拟采用纯蒸汽灭菌作在线灭菌时，必须使用耐压的贮罐。在此情况下，贮罐应安装安全阀。 为满足产品的特殊需要，贮罐可以设置高纯氮充氮保护功能，充氮量可自动调节，氮气不断充入，使贮罐内部始终略为保持正压。当用水量大时，充氮量加大；用水量小时，充氮减少。贮罐还应有防止蒸汽在系统中过滤器积存冷凝水后长菌的措施，应对过滤器定期进行检查。 常见的管道配件叙述如下： （1） 进水管 在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门，以便必要时隔离进水管路。进水管路至罐体边缘应留150~200mm距离，以方便安装和拆卸。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的最大设计秒流量计算。 （2） 出水管