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jingshe管理办法起草说明 篇一：管理制度制修订起草说明(范本) 管理制度制修订起草说明（范本） 起草说明 （适用于新制订管理制度，内容包括但不限于） 1、主要目的； 2、主要依据； 3、主要适用范围 4、架构和主要内容摘要； 5、起草、内部单位集中会审、论证情况； 6、征求其他部门、单位意见的情况； 7、需要说明或会议决定的事项。 单位名称 二〇一二年X月XX日 起草说明 （适用于修订管理制度，内容包括但不限于） 1、修订的主要目的、依据； 2、通过修订需要解决的主要问题； 3、修订前后内部对照表（内容要求写明第×章第×节增加、删除、修订第×条内容） 4、修订单位内部单位集中会审、论证情况； 5、征求其他部门、单位意见的情况； 6、需要说明或会议决定的事项。 单位名称 二〇一二年X月XX日 篇二：说明书起草说明 注射用炎琥宁说明书样稿 【药品名称】 通用名：注射用炎琥宁 英文名：potassium sodium pehydroandroandrographolide succinate for injection汉语拼音：zhusheyong yanhuning 本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀 酸半酯钾钠盐。 其结构式为: 分子式：c28h34knao10·h2o 分子量：610.68 【性状】本品为白色或微黄色粉末或块状物。 【药理毒理】 1．药理 本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体－肾上腺 皮质功能，促进acth释放，增加垂体前叶中 o oo h3c o oo ch2 na o + kacth的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动 物实验有抗早、中孕作用。 2．毒理 本品静注和腹腔注射ld50分别为600±20 mg/kg和675±30 mg/kg。给大白鼠腹腔注射 本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，，结果在上述剂量下本品对动物生 长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是安全的。 【适应症】 适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 【用法用量】 1、肌肉注射。一次40-80mg，一日1-2次。 2、静脉滴注。用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注射液稀释后滴注。一日0.16-0.4g， 一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 【不良反应】 偶见皮疹等过敏反应。 【禁忌】 1．对本品过敏者禁用。 2．孕妇禁用。 【注意事项】 本品需在输注前新鲜配制。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。 【儿童用药】 小儿用量酌减或遵医嘱。 【药物相互作用】 1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。 2、本品不宜与氨基糖甙类、喹喏酮类药物配伍。 【规格】 （1）40mg （2）120mg 【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。【包装】5瓶/盒，西林瓶包装。 【有效期】 暂定2年。 【批准文号】 国药准字h****** 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 注射用炎琥宁说明书起草说明 炎琥宁是人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯（nas）所制成的钾、钠盐，可用于治 疗上呼吸道感染、支气管炎、支气管肺炎等疾病。我国现已批准重庆药友制药有限公司生产 炎琥宁原料及冻干针，制剂有20mg、40mg、80mg及200mg四种规格。近年来，我国有关药监 部门按照《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）的有关要求，对注射用炎琥宁使用说 明书进行了修订，并予以公布。按照现行《药品注册管理办法》，该药属已有国家标准药品，鉴于我公司研制的注射用炎 琥宁的剂型、给药途径、适应症等均未发生改变，其使用说明书与修订后的使用说明书保持 一致。篇二：5说明书、起草说明及评价药品注册申请：仿制药申请药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目5 医用氧说明书 起草说明及相关参考文献研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联系 人：范德清 电 话：0515 动 电 话医用氧说明书 【药品名称】 通用名：氧 商品名：医用氧 英文名：oxygen supplies for medicine 汉语拼音：yang 化学名称：2 o 结构式：o—o 分子式：o2