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破损药品处理操作规程已.doc
起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期
1 总则
1.1 目的
建立包装破损药品管理操作，规范其处理程序，确保药品质量。
1.2 适用范围
适用于销售退回的包装破损药品、存储搬运过程中发生意外的包装破损药品。
1.3 依据
1.3.1《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
3.2包装破损药品处理程序
3.2.1发现包装破损药品后，储运部门应将包装破损药品移至待处理
3.2.2由仓储人员通知质量管理部现场核实包装破损情况，并由复核
3.2.3出现包装破损或封装已被破坏的情况，应由质量管理部可根据具体情况组织有关部门进行评估，作出处理建议，质量负责人批准处理决定。
3.2.4不影响药品内在质量的轻微破损和一般破损药品，由仓库部主管组织人员与材料进行重新拼箱包装。
3.2.5对于严重破损的药品和质量管理部门确认为无重新销售价值的药品，由仓储部主管填写《药品报损销毁申请》销毁
3.2.6仓储部主管填写《药品破损处理》确认后由留存
3.2.7质量管理部应全程监督，并对以下项目进行确认：需更换外包装药品内包装是否完好无破损；需更换外包装药品批号是否一致无误；更换包装箱过程是否严格监控确保不产生混淆差错；残损数量是否平衡无误。如有必要，质量管理部可以要求对重新包装后的药品外包装箱公司《破损处理》
》3 页 共 3 页 编 码 版本号 2015/1 Jsdagjkashdjkhasjkdhjkashdfjkashfjkahfjkhajksdhajksdhjkashdjkashdkjshakjdhasjkdh]
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文件类型：质量管理程序
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