药品不良反应报告与监测管理规程.docVIP

文件名称 药品不良反应报告和 监测管理规程 文件编号 SMP-ADR-001-01 颁发部门 不良反应报告和监测 管理部 版 本 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印数 21份 分发 部门/份数 存档 质量 生产 供应 检测 工艺 劳动 设备 营销 监察 财务 ADR 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 前处理 原料 提取Ⅰ 提取Ⅱ 提取Ⅲ 针剂Ⅰ 针剂Ⅲ 固体 口服 临医 新研 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度，加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障用药安全。 范围 适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。 责任 销售员：负责将ADR的信息及时向公司不良反应报告和监测管理部报告。 营销中心：负责将收索到的ADR信息及时向公司不良反应报告和监测管理部报告。 不良反应报告和监测管理部：负责收集、分析、整理、汇总、报告、归档ADR的信息。 总工程师：负责对药品不良反应报告和监测工作进行指导和督促。 质量受权人：掌握公司所有药品不良反应监测、投诉、调查的信息。 内容 【引用标准】 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中