第十七改正日本药局方原案作成要领（改正案） - Pmda 独立行政法人 .PDF

第十七改正日本薬局方原案作成要領（改正案） 黄色網かけ：改正箇所 1 1. 目 的 2 本要領は「原案」の具体的な作成方法，記載方法など第十七改正日本薬局方の作成にあたって必要な事項を 3 定めることにより，「原案」の完成度を高め，委員会審議を円滑化し，日本薬局方全体の記載整備を図ること 4 を目的とする． 5 2. 構 成 6 本要領は，「第一部 第十七改正日本薬局方原案の作成に関する細則」及び「第二部 医薬品各条原案の提 7 出資料とその作成方法」からなる． 8 「第一部 第十七改正日本薬局方原案の作成に関する細則」は，薬局方の医薬品各条を改正するにあたり， 9 必要とされる具体的な原案の作成方針，記載方法等を定めたものである． 10 「第二部 医薬品各条原案の提出資料とその作成方法」は，規定の様式による医薬品各条原案の作成及び提 11 出ができるよう，注意事項などを定めたものである． 12 3. 対 象 13 本要領は「医薬品各条の原薬及びその製剤」を対象とする． 14 なお，本要領に記載のない事項については，当該各条の特殊性に応じた記載をすることができる． 15 また，一般試験法の記載についても可能な範囲で適用する． 16 4. 適 用 17 本要領は，原則として第十七改正日本薬局方に適用するが，その考え方については今後予定される第十六 18 改正日本薬局方の一部改正（追補を含む）においても適用する． 19 1 / 80 20 第一部 21 第十七改正日本薬局方原案の作成に関する細則 22 1. 基本的事項 23 1.1 規格及び試験方法の設定 24 1.1.1 試験項目の設定 25 日本薬局方は，薬事法第 41 条の規定により，医薬品の適正な性状及び品質の確保を図ることを目的とする 26 ものであり，試験項目としては，有効性，安全性に関して同等とみなすことができる一定の品質を総合的に 27 保証する上で必要な試験項目を設定する．ただし，当該品目の原料，製造工程等からみて，適正な品質を確 28 保できることが明らかであるなど合理的な理由がある場合には，3.1 に規定するすべての項目を設定する必要 29 はない． 30 1.1.2 規格値／判定基準の設定 31 規格値／判定基準には，必ずしも高い純度や含量を求めるのではなく，当該医薬品の有効性と安全性を確保 32 することができるよう，実測値及び必要に応じて安定性試験の結果等に基づき，一定の品質の保証に必要な 33 限度値，許容範囲，その他の適切な基準を設定する．ただし，生物薬品などの工程由来不純物，残留溶媒，製 34 剤の溶出性，浸透圧比／pH 等にみられるように，同一品目であっても製法が異なることなどによって，一定 35 の品質の保証に必要な値を画一的に設定することが極めて困難な場合には，試験項目を設定した場合にあっ 36 ても，規格値／判定基準の設定は行わず，薬事法に基づく承認の際などに規格値／判定基準を設定させるこ 37 とができる． なお，局外規記載の規格値／判定基準を設定する場合にあっても，提出された実測値に基づい 38 て審議するため， 実測値を考慮した規格値／判定基準の提案が望ましい． 39 1.1.3 試験方法の設定 40 試験方法は，医薬品の品質の適否が明確となるように設定する．規格値／判定基準を薬事法に基づく承認 41 の際などに設定させる試験項目にあっては，試験方法を必ずしも設定する必要はない． 42 試験方法は，必要な目的が達せられるかぎり，簡易なものとなるよう配慮する．さら