弹性体印模材料临床试验规范 - 北京市食品药品监督管理局.docVIP

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2017-08-02 发布于天津
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弹性体印模材料临床试验规范 - 北京市食品药品监督管理局.doc

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弹性体印模材料临床试验规范版根据医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第号和医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令第号以下简称规定的要求并结合弹性印模材料产品的特点为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作特制定本规范弹性印模材料包括弹性体印模材料和水胶体印模材料弹性体印模材料包括硅橡胶缩合型和加成型印模材料聚醚橡胶印模材料和聚硫橡胶印模材料水胶体印模材料包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材料本规范适用于弹性体印模材料临床试验方案的制定水胶体印模材料也可参照使用一临床试验的题目该类

弹性体印模材料临床试验规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合弹性印模材料产品的特点，为指导该类产品临床试验方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范。弹性印模材料包括弹性体印模材料和水胶体印模材料。弹性体印模材料，包括硅橡胶（缩合型和加成型）印模材料、聚醚橡胶印模材料和聚硫橡胶印模材料；水胶体印模材料，包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材料。本规范适用于弹性体印模材料临床试验方案的制定，水胶体印模材料也可参照使用。一、临床试验的题目该类临床试验的题目为“弹性