常用血清肿瘤标志物临床应用指南.docVIP

ICS11.100 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T ×××××—×××× Clinical practice of commonly used serum tumor markers ×××× - ×× - ××发布 ×××× - ×× - ××实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由原卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：华中科技大学同济医学院、浙江大学医学院附属妇产科医院、第四军医大学附属西京医院、上海交通大学医学院附属第三人民医院言 自20世纪60年代，甲胎蛋白（AFP）及癌胚抗原（CEA）被发现并应用于临床检验后，肿瘤标志物的概念已被医学界普遍接受，并受到全世界医学领域科学家们广泛重视和研究。目前已知的肿瘤标志物常用血清肿瘤标志物临床应用 范围 本标准规定了常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理要求。 本标准适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T XXXX-XXXX PSA检测前列腺癌的临床应用 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 肿瘤标志物 tumor marker；TM 在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应而产生和或升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因产物等，存在于的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、复发监测以及预后评具有一定的价值。胎儿发育早期由肝脏和卵黄囊合成的一种由591个氨基酸组成糖蛋白，电泳时位于白蛋白和α1球蛋白之间新生儿时期AFP很高，到1岁时降至10μg/L20μg/L，在成人血清中AFP的含量低。当肝细胞发生恶性变时，AFP含量明显升高，是临床上诊断肝癌的重要指标。一种结构复杂的酸性糖蛋白，主要存在于成人癌组织以及胎儿的胃肠管组织中。烯醇化酶根据α，β，γ三个亚基的不同，可分为αα，ββ，γγ，αβ和αγ五种二聚体同功酶。γ亚基主要存在于神经组织γγ亚基组成的同功酶属神经元和神经内分泌细胞特有，故命名为神经元特异性烯醇化酶。NSE是一种酸性蛋白酶，参与糖酵解组织糖酵解作用加强，细胞增殖周期加快，细胞内的NSE释放进入血液增多。起源于神经内分泌组织的肿瘤如神经母细胞瘤和小细胞肺癌(SCLC)，血清NSE升高。从子宫颈鳞状细胞癌组织中分离出来的抗原TA-4的亚单位，存在于子宫颈、肺、头颈部等鳞状细胞的胞浆内，是一种测定鳞状细胞癌的肿瘤标志物。细胞角蛋白是上皮细胞的结构蛋白质，遍及人类上皮细胞，目前已发现20种不同的细胞角蛋白。借助2种单克隆抗体K19.1和BM19.21，可检测到细胞角蛋白19(CK19)的一个可溶性片段，称为CYFRA21-1，存在于肺癌、食管癌等上皮起源的肿瘤细胞中，是测定非小细胞肺癌（NSCLC）灵敏标志物。胃泌素释放肽（GRP）广泛分布于哺乳动物胃肠、肺和神经细胞。小细胞肺癌（SCLC）具有神经内分泌特征，癌细胞能释放GRP，但由于其在血清中不稳定，易被降解，很难测定其血清浓度。ProGRP位于胃泌素释放肽的前端，由27个氨基酸组成，在血液中较为稳定。已知ProGRP有三种分子结构，其羧基末端有一个共同序列区即胃泌素释放肽前体片断31－98（ProGRP-3198），在血液中稳定表达，是测定小细胞肺癌好标志物。利用杂交瘤技术研制出单克隆抗体识别肿瘤特异性大分子糖蛋白类抗原可分为两大类，即高分子粘蛋白类（如CA15、CA15-3、CA27-29，CA549等）和血型类抗原（如CA19-9、CA50、CA72-4等）。大分子大分子AFP检测的参考区间宜定为20 μg/L。但AFP检测结果可因方法、仪器、试剂不同而有不同，因此，各实验室宜根据试剂说明书和临床实践建立自己的参考区间。 筛查 血清AFP联合肝脏超声检查可作为原发性肝癌高危人群的筛查。筛查以乙型肝炎病毒（HBV）和（或）丙型肝炎病毒（HCV）感染者、长期酗酒者以及有原发性肝癌家族史者为主，筛查年龄男性≥40岁，女性≥50岁开始，宜每隔6个月检查一次。 辅助诊断 血清AFP是临床上辅助诊断原发性肝癌（简称肝癌）最常用的肿瘤标志物。对于血清AFP≥400μg /L超过1个月，或≥200μg /L持续2个月，在排除妊娠、活动性肝病和生殖系胚胎源性肿瘤后，应高度怀疑肝癌，需做B超检查，必要时做影像学检查(CT/MRI)和活组