《中药商通讯》第十七期於今年六月出版。今期主要介绍实.PDFVIP

中藥商通訊 第十七期 ( 2017 年 6 月） 前言 《中藥商通訊》第十七期於今年六月出版。今期主要介紹實 施中藥商從事中成藥外包裝業務的處理方案 。 在中成藥註冊方面，今期會介紹中藥組及國家食品藥品監督 管理總局認同的內地藥檢所新增名單 、中成藥註冊文件核證本要 求的修訂，以及向業界發布中成藥註冊審核準則和指引的安排。 就中藥商監管方面，中藥組提醒中藥商銷售附表一中藥材的 法例要求，請業界留意。 至於中藥材鑒別方面，今期會介紹中藥材五加皮、香加皮和牛 白藤的鑒別，以避免混淆。另外，今期亦請中藥商留意中藥材零售 商在售賣具毒性中藥材時應注意的事項與及有關衞生署出版香港 中藥材標準（第八期）的資訊。 而《中成藥生產質量管理規範》(GMP) 方面，今期會簡介 GMP 對貯存區域的要求，供業界參考。 1 目錄 頁數 前言 1 藥事法例 中藥商責任 ( 1 ) 實施中藥商從事中成藥外包裝業務的處理方案 3-7 ( 2 ) 中藥材零售商售賣具毒性中藥材應注意的事項 7 -9 中成藥註冊 ( 1 ) 中藥組及國家食品藥品監督管理總局認同的內地藥 10 檢所新增名單 ( 2 ) 中成藥註冊文件核證本要求的修訂 10- 11 ( 3 ) 向業界發布中成藥註冊審核準則和指引 11 中藥商監管 個案啟示 12- 16 中藥商銷售附表一中藥材的法例要求 中藥資訊 ( 1 ) 中藥材鑒別 17- 20  五加皮 、香加皮和牛白藤的鑒別 ( 2 ) 中成藥生產質量管理規範(GMP) 21 - 26 ( 3 ) 衞生署出版香港中藥材標準 （第八期） 27 結語 28 2 藥事法例 中藥商責任 (1) 實施中藥商從事中成藥外包裝業務的處理方案 執行方案 根據《中醫藥條例》（《條例》）第131條，任何人如無任何 製造商牌照，則不得製造任何中成藥。《條例》訂明就中成藥而言， 「製造」是指「調配」、「生產」、「包裝」或「再包裝」中成藥 以供銷售或分銷，而「製造商」亦須據此解釋。 香港中醫藥管理委員會（「管委會」）轄下中藥組於2017 年 1月 通過下列中藥商從事中成藥外包裝業務須申領「中成藥製造商牌 照（只限外包裝）」的執行方案 ﹕ (i) 「外包裝」是一項製造工序，意思是為已密封在容器 內將予銷售或供應的中成藥加上標籤、重新加上標 籤、裝盒、重新裝盒或加上補充資料（包括說明書）。 (ii) 確立在替中成藥加上標籤時，如僅屬指