践行科学发展观建立符合中医药特点的质量标准 - 中国药品标准.docVIP

解读《中国药典》2015年版一部 石上梅(国家药典委员会,北京 100061) 中图分类号：R921.2 文献标识码： A 文章编码： Explanation on Chinese Pharmacopoeia 2015 edition Volume Ⅰ Shi Shangmei（Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061） 一、概述 按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标，本版药典的编制工作业已完成，经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（附录和药用辅料标准）；收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平全面提高；初步实现“中药标准主导国际标准”的目标；以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全；新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。 《中国药典》201年版总计个坚持科学、实用规范相结合在广泛国内外先进的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术的应用中药成分复杂，指纹图谱指纹图谱统一进行研究，在中成药中增加游离胆红素检查和胆红素含量测定。 3.《中国药典》2015年版一部新技术新方法及时应用 《中国药典》2010年版一部积极采用新技术，新方法，使得部分药品标准已达到甚至超越国际同类标准水平。 3.1应用一测多评技术控制丹参药材的质量 为更好地控制中药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。经过对照指标成分与待测成分的相应研究，采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，解决了检测成本昂贵的问题。新版药典采用此技术测定了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被《美国药典》所采纳。 3.2 应用DNA分子鉴定技术控制川贝母药材的真伪 对于川贝母药材采用了DNA分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母， DNA技术的采用对控制川贝母的假冒伪品将起到决定性的作用。 4.《中国药典》2015年版一部质量控制理念有所突破 《中国药典》作为保障国家药品质量的重要技术法典，在中药质量标准控制的理念上逐步提高和完善，通过整体控制、多成分控制、特征专属性控制等，力争做到全面完整、要求严格，更好地体现中药基于对中药材种植、中药生产过程控制的特点，通过建立相应的质量标准要求来增强控制产品质量的实效性。但需要强调的是，不可机械地仅靠标准来替代对中药种植及生产全过程的完整控制。此外，新版药典按照编制大纲的要求，对于非国家保密品种，做到全标准收载，不再隐去处方量和制法项，从而给医生、患者以知情权。对于基本药物目录中作为高风险品种的中药注射剂，考虑到临床使用的安全风险，待安全性再评价工作后再予以考虑是否收入药典。对于处方含濒危物种（如豹骨、羚羊角）或化石（如龙骨、龙齿）的中成药标准，不新增收入2015年版《中国药典》。对于紫河车及含紫河车的中成药标准，按照大纲要求和工作部署，对标准进行重新修订，新版药典未予收载。在植物油脂和提取物部分未新增独立标准，附在相关中成药品种标准之后。对于药典收载中成药，其处方所用药材、饮片未被现版药典收载的（称为“倒挂品种”），形成了相关的收载原则。 《中国药典版在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，着力提高药质量标准水平对于将进一步扩大药典在国际上的影响。 5 作者修改