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中国结核病实验室能力认可星级评定方案 卫生部疾病预防控制局结核病处 中国疾病预防控制中心结核病控制中心 目录 一、结核病实验室设计和建设方案 3 1．标准装配图建议 3 2.结核病实验室的主要技术参数建议 3 3．结核病实验室的设备标准配置建议 3 1）、符合国标要求的基本型 3 2）、符合国标及功能增强型 4 4．建议的必要性 4 5．建议的理论依据 5 二、各级结核病实验室基本要求 7 1．各级结核病实验室人力资源要求 7 2．设施、设备、材料、生物安全要求的基本要求 8 三、实验室行业内认可、认证 15 一、结核病实验室设计和建设方案 1．标准装配图建议 （1）围护结构 （2 （3 （4 （5 （6 （7 （8 2.结核病实验室的主要技术参数建议 （1）符合国标基本要求，GB19489-2008 GB50346-2004 （2）尽量采用自然采光。 （3）模块式生产、加工、制造、形成标准格式（现场拼装）。 （4）统一验收标准、测试手段。 交钥匙安装工程。 3．结核病实验室的设备标准配置建议 生物安全柜，II级A2型（单人或双人，单人1200mm，双人1800mm） 高压灭菌器，单缸。 洗手池 洗眼器，可采用生理盐水瓶装型。 实验废水收集罐，10L左右，高效过滤排气。 实验室台、椅，根据工艺要求配套。 1）、符合国标要求的基本型 一般实验、科研楼内，依据现场条件进行模式改变尺寸安装，适应不同条件的需要。主要技术指标如下： 1、实验室合理的操作面积和空间； 2、舒适、良好的室内通风条件； 3、基本电气、上下水、气体、标识； 4、环保涂料墙面，国产PVC地面； 5、BSL-2实验室必配的设备，设施。 2）、符合国标及功能增强型 为重点参比TBLAB配置。主要技术参数如下： 1、高级别标准TBLAB配置（如设备档次）； 2、全封闭，具有净化级别要求，舒适空调； 3、具有明确的压力梯度要求； 4、配置无线远程控制、监控、报警系统等； 5、 BSL-2实验室必配的设备、设施； 6、其他符合相关要求的特殊、专用配置。 建议尺寸：（5000*3300*3600）*2 图1. 涂片实验室设计示意图 4．建议的必要性 1、需要按照国家标准统筹安排，专业实施指导，统一“分级”配置。 避免无序！ 2、确认模式最大限度节省有效资源，根据“分级”实际条件合理配置。 经济环保！ 3、确保每个结核病实验室的生物安全性操作、正常、可靠、安全运行。 保证安全！ 5．建议的理论依据 一、卫生部有关微生物结核病原体相关操作技术规范 二、城乡建设部：GB50346-2004《 三、国家检验检疫总局：GB19489-2008《 四、其他相关规范和法规 图2. 涂片和培养实验室设计示意图 建议尺寸：（5000*3300*3600）*3 二、各级结核病实验室基本要求 为使各级结核病实验室能够有效的履行各自职能，必须满足其具备开展常规检查项目及其它活动所需的基本要求，包括：实验室面积和相关采暖降温设施、人力资源、有关各个检验项目所需的设施仪器材料等。 1．各级结核病实验室人力资源要求 1、人力资源（1）－数量(除乡镇级可以兼职外，其余均要求专职;“－”为不要求) 各级 工作内容 乡镇 区县 地市 省 国家 涂片 1(可兼职) 2 2 2 2 培养 - 1 1 2 2 消毒＋洗刷 - - - 1 1 药敏、鉴定、菌库管理 - - 1 2 3 培训、现场督导、盲法复检 - - 2 2 6 实验室诊断新技术及实施性研究 - - - 1 6 合计 1 3 6 10 20 本表列出的为基本要求人数，如果工作量较大，应在此基础上增加人员。 2、人力资源（2）－资质 岗前培训 在职培训 时间 频度 时间 涂片及相应质量保证 4天 1次/年 3天/次 培养及相应质量保证 2周 1次/年 3天/次 药敏、鉴定及相应质量保证 4周 1次/2年 5天/次 （二）实验室工作区面积基本要求（按工作内容需求） 功能 收集标本登记 涂片镜检 培养基制备 储存室 培养 药敏及鉴定 分子生物学检测 消毒洗刷 培训/会议室 面积 （m2） 3 15 15 10 15 25 30 10 20 注：除工作区外，还应设置独立于试验区以外的办公区。是否设立4℃冷库和37℃温室视具体工作而定，不作为基本要求内容。 2．设施、设备、材料、生物安全要求的基本要求 1、涂片实验室的基本要求 房间及设施 一个独立房间 有上下水及电的供应 通风和照明良好 试剂柜 调节室内温度湿度的设备（不得使用风扇） 仪器 双目光学显微镜，配油镜头