制药设备计算机化系统常见设计缺陷分析.pdfVIP

计算机与软件 2016 年第 47 期 数字化用户 Digitization user 制药设备计算机化系统常见设计缺陷分析 周媛媛 (215000 扬子江江苏海岸药业有限公司 江苏 苏州) 本文以制药设备计算机化实际操作为基础，结合GMP、GAMP等出台的一系列法规政策，对制药设备中计算 【摘　要】 机化系统常见设计缺陷进行例证化分析，并在此基础上提出了具体处理办法，以期能对制药设备计算机化系统的验证和管理 提供一定的指导借鉴意义。 制药设备；计算机化系统；设计缺陷 【关键词】 虽然过去一些制药企业对计算机化系统这一概念有所关 监管码发出延迟，从而最终导致装盒机打不开。 注，并且有些项目也已依照GAMP要求去开展，但对计算机化 以上两个案例有一个共性，就是都是由于参照值的区间 系统的规模化使用仍不够。2015年5月，国家食品药品监管总 范围固定，超出或低于该参照值都会影响设备的使用，但对 局正式发布了GMP附录《计算机化系统》，对计算机化系统的 于文件和参照值的分析都离不开制药设备中的计算机化系统 讨论和使用才开始引起重视。 验证分析。 计算机化系统的专业性和技术性要求，对于大多数制药 三、断电后设备丢失参数 企业来说，计算机化系统的运用还不够成熟，甚至对其基本 如果设备操作过程中，出现停电或者电池蓄电不足等状 了解还不足。因此首先要对计算机化系统进行初步定义，这 况，设备就会自动断电，这种断电有时会造成设备数据的丢 样才能发现计算机化系统中到底存在怎样的设计问题。简单 失，有些丢失后不易找回，即使找回，也需要重新录入，需 讲，计算机化系统就是将计算机系统与制药设备相结合使用 要耗费大量人力物力，特别是有些设备的参数多量大。此 的过程。计算机化系统更多诉诸于计算机化的计算与分析， 时，设备计算机的存储功能就显得尤为重要，可以一定程度 代替人工操作中可能出现的一系列问题。但是因为技术、认 上避免此类现象的发生，或者即使一旦发生断电情况，也能 识等方面的不足，现今制药设备中计算机化系统仍存在一些 将损失降到最小。 不足，主要表现为设计上的缺陷，下文将结合实际工程项目 四、流程计时与打印计时不统一 中出现的问题，集中对计算机化系统的缺陷进行分析，并提 出现这一问题的原因主要在于，流程的计时与打印的时 出初步的解决办法。 间有不同的程序段和不同的获取方法。流程的计时主要依靠 一、文件与程序不符 一种特殊的寄存器和计数器处理来实现，而打印的时间则主 在制药灌装机使用过程中，有时会出现一些意外情况， 要通过系统时钟自身设置的显示来获取，这两种不同的时间 比如不进料、溢料漏料等，这一方面会影响药品的产量质 获取方式之间存在一个误差，也可以说是存在的一个漏洞。 量，另一方面也会对设备自身的使用产生危害，因此必须尽 依靠设备计算机化系统对流程计时和打印计时进行同步设 早进行整治。 置，可以一定程度上减少此类问题的发生。 首先我们对其设备自身进行分析，如果发现不是设备的 五、时序差异 原因，之后就要对设备及其数据进行分析，此时就需要运用 一般而言，配液流失情况并不是经常出现，但是一旦设 计算机化系统的分析能力，从计算机生命周期角度，对设备