药品说明书讲稿.pptVIP

化学药品和治疗用生物制品说明书撰写原则和要求 国家药典委员会 王鲁平 ypxx@chp.org.cn  《药品说明书和标签管理规定》 为了规范药品说明书和标签的管理， 2006年3月15日 国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理 规定》（局令第24号），要求我国上市药品的说明书和标 签都应当符合局令第24号规定。   《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 为了更好地贯彻落实局令第24号规定，国家食品药品 监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明 书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》，并 发布了“关于《印发化学药品和生物制品说明书规范细 则》的通知”（国食药监注[2006]202号） 关于《印发化学药品和生物制品说明书规范细则》的通知 国食药监注[2006]202号 对于2006年6月1日起国家食品药品监督管理局批准注册 的药品以及按照国食药监注 [2006]100号“关于实施《药品说 明书和标签管理规定》有关事宜的公告”提出补充申请的药 品，其说明书格式和内容应当符合《化学药品和治疗用生物 制品说明书规范细则》的要求。  药品说明书的意义 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数 据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 　　　　 （24号局令第九条） 药品说明书中的各项重要信息，是指导临床安全用药、 合理用药的关键依据。 药品说明书的撰写必须字斟句酌， 每项内容的表述都要有科学依据。 说明书文字表述的要求 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。 （24号局令第五条） 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 （24号局令第七条） 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检 验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用 词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 （24号局令第十条） 药品说明书撰写参考资料 药品说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学 专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的 名词。 《医学名词》各分册 （ 全国自然科学名词审定委员会发布） 《药学名词》（科学出版社出版） 《中国药品通用名称》（化学工业出版社出版） 《国际单位制及其应用》（技术标准出版社出版） 说明书各项内容书写要求　 “核准和修改日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日 期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。 修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专 用标识在说明书首页右上方标注。