MI类防腐剂致敏性研究(欧盟)-中文.pdfVIP

OPINION ON Methylisothiazolinone (P94) Submission II (Sensitisation only) 对甲基异噻唑啉酮的意见 提案II （仅致敏） 科学委员会： 三个独立的非食品科学委员会在准备与消费者安全，公众健康和环境有关的法规时，向总委员会 提供科学的建议。这些委员会也会让总委员会注意一些新出现的可能会造成实际或者潜在威胁的 问题。 它们是：科学消费品安全委员会SCCS、科学健康和环境风险委员会SCHER、新兴及新鉴定健 康风险科学委员会SCENIHR，是由外部的专家组成的。此外，委员会依靠欧洲食品安全局 （EFSA）的工作，欧洲药品管理局（EMA），欧洲中心的疾病预防和控制（ECDC）和欧洲化 学品管理局（ECHA）。 委员会应提供关于所有类型的健康和安全风险的非食品类消费品（特别是化学，生物，机械和其 他物理风险）（例如问题的意见：化妆品及其成分，玩具，纺织品，服装，个人护理及家居用品， 如洗涤剂等）和服务（例如：纹身，美黑等）。 目录 致谢 1研究背景 2授权调查范围 3 内容 4结论 5少数人的意见 6引用 1 研究背景 化妆品和非食品科学委员会SCCNFP采纳了2003年三月关于甲基异噻唑啉酮的第一 项提议(SCCNFP/0625/02). SCCNFP于2004年四月采纳关于甲基异噻唑啉酮的第二项提议 (SCCNFP/0805/04)，有以下结论：SCCNFP认为，化妆品中的甲基异噻唑啉酮最大浓度 为0.01%时，不会对消费者健康造成威胁。 甲基异噻唑啉酮（MI）在附录V/57 中的1223/2009/ECC化妆品条例中被作为化妆品 防腐剂，最大允许浓度为0.01% （100ppm）。 在化妆品条例1223/2009/ECC附录V/39 中，甲基氯异塞唑晽酮 （MCI）和甲基异噻 唑啉酮（MI）的混合物目前被允许作为化妆品防腐剂，最大允许浓度为0.0015%（15ppm）， 混合物中两者的比例为3:1。 一些委员国提出，根据他们关注的甲基异噻唑啉酮使用数据可以表明，这种物质是动 物致敏剂，也是人类接触的过敏源。委员会从2011年开始陆续的接收到关于MI致敏问题的 报告。从这些报告中可以看出，使用MCI/MI或者单独使用MI，过敏问题出现在化妆品或 者身体护理产品，家用产品和工业产品中，例如职业过敏。然而，最近这些年，MI更多的 是单独使用，不添加MCI，或者复配其他的杀菌剂。在欧洲，MI致敏的问题日益严重，尤 其是在一些幼儿湿巾纸上。一些委员国已经要求委员会让SCCS重新评估MI作为防腐剂在 化妆品中最大允许浓度100ppm时的安全性。 2 授权调查范围 1.在对有关潜在致敏的新证据的基础上，SCCS是否还认为MI作为化妆品防腐剂在 100ppm的限度下对消费者是安全的？如果不，要求SCCS在这些相关信息的基础上重新修 订MI的使用浓度限值。 2. 请问SCCS有关于在化妆品中使用MI的任何进一步的科学顾虑吗？ 3 内容 3.1化学特性 3.1.1主要名称或INCI名称 INCI 甲基异噻唑啉酮 3.1.2化学名称 甲基异噻唑啉酮 IUPAC 2-甲基-3(2H)-异噻唑啉酮 Other 2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 3.1.3 商品名及缩写 / 3.1.4 CAS/EC号 CAS no. 2682-20-4 EC 220-239-6 3.1.5 结构式 甲基异噻唑啉酮 3.2 甲基异噻唑啉酮的接触性过敏流行病学调查 消费者正常暴露在含有防腐剂的产品中会诱导造成过敏性皮炎，阶段表现为接触性皮 炎。 几种防腐剂包括在欧洲基本的接触过敏原的系列中，用于个人与湿疹诊断性斑贴试验 研究。甲基氯异塞唑晽酮和甲基异噻唑啉酮（MCI/MI 3:1混合）。数据是可用的，随着时 间的推移，由皮肤科医生间隔发布所监测到的防腐剂接触性过敏在欧洲的发展趋势。数据 如下： 阳 性 率