浙江海正药业股份有限公司关于注射用重组抗HER2人源化.PDFVIP

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-14 号 债券简称：11 海正债 债券代码：122094 债券简称：15 海正01 债券代码：122427 浙江海正药业股份有限公司 关于注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体 获得临床批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司 （以下简称“公司”）收到国家食品药品 监督管理总局 （以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用重组抗HER2人 源化单克隆抗体的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下： 一、临床试验批件主要内容 药品名称：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 批件号：2016L01387 剂型：注射剂 规格：150mg 申请事项：新药 申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司 受理号：CXSL1400092 注册分类：治疗用生物制品2类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品 注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体是一种以HER2（胞外区亚结构域IV ） ® ® 为靶标的抗体药物。作用机制和Herceptin / 赫赛汀 （Roche 公司）相同，用于 治疗HER2 阳性的转移性乳腺癌。Herceptin®于1998 年在美国上市，2003 年在中 国上市，2015 年的全球销售额超过65 亿瑞士法郎。在国内，尚未有相同作用机 理的同类产品批准上市。 公司于2014 年9 月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下 来公司将按照上述药物临床批件要求进行注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗 体的临床试验研究。截至目前，公司注射用重组抗HER2 人源化单克隆抗体研发 项目已投入研发费用1800 万元人民币左右。 新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床 试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者 注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○一六年三月一日