湖南方盛制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告.PDFVIP

湖南方盛制药股份有限公司 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2015-083 湖南方盛制药股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2015年12月3日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公 司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监 总局”）核准签发的2份 《药物临床试验批件》、1份《审批意见 通知件》。现将相关情况公告如下： 一、赖诺普利片 1、批件主要内容 药品名称 赖诺普利片 批件类别 药物临床试验批件 受理号 CYHS1101427 湘 批件号 2015L03880 剂型 片剂 申请事项 国产药品注册 规格 以C H N O 计10mg 21 31 3 5 注册分类 化学药品第6 类 申请人 湖南方盛制药股份有限公司 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符 审批结论 合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性（BE ） 试验。 2、药物研究其他情况 赖诺普利为依那普利的赖氨酸衍生物，是一种血管紧张素转 换酶抑制剂（ACEI ），其降压机制、降压疗效与依那普利相似， 与前药依那普利不同的是赖诺普利本身就是活性物质。赖诺普利 通过抑制血管紧张素转换酶（ACE ）以减少血管紧张素I （Ang I） 转换为血管紧张素II （Ang II），从而使升压作用及醛固酮分泌 第 1 页，共 5 页 湖南方盛制药股份有限公司 HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD. 下降。多项研究证实，赖诺普利可有效降低血压，对血糖、血脂 代谢也存在潜在的有益影响。赖诺普利属于国家医保乙类品种。 适应症：适应于高血压、充血性心力衰竭、急性心肌梗死。 申报日期：2011年12月30日。 累计研发支出：5.03万元。 3、同类药品的市场状况 国产药品情况（11 家企业） 序号 生产单位 制剂 规格 1 晋城海斯制药有限公司 片剂 10mg （以赖诺普利无水物计） 2 上海信谊万象药业股份有限公司 片剂 以C H N O 计10mg 21 31 3 5 3 浙江华海药业股份有限公司 片剂 5mg，10mg