2009年山东药品集中采购资质证明材料及格式.doc

2009年山东省药品集中采购资质证明材料及格式 一、企业资质册装订顺序 序号 材 料 名 称 具 体 要 求 1 封面 格式附后 2 企业资质册目录 格式附后 2 企业基本情况表 格式附后 3 产品基本情况汇总表 格式附后 4 申报承诺函 格式附后 5 企业营业执照（副本）复印件 (1)应有工商部门年检章，生产范围与所申报品种一致 (2)若有更名情况应提供相关证明或说明 6 企业生产（经营）许可证复印件 药监局颁发的药品生产（经营）许可证 7 药品生产（代理）企业授权书及GSP证书复印件 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理提供 8 企业2008年全年纳税申报表复印件 (1)企业应提交本企业的纳税申报表，不得以其集团的纳税申报表代替 (2)纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务稽核章 (3)仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外 9 企业组织机构代码证复印件 应有质检部门年检章 10 药品质量、货源及配送承诺书 格式附后 11 申报人配送方案 格式附后 二、产品资质册装订顺序 序号 材 料 名 称 具 体 要 求 1 封面 格式附后 2 产品资质册目录 格式附后 3 申报药品基本情况表 格式附后 4 产品的生产批件复印件、进口和港澳台药品药品注册证（医药产品注册证）复印件 药品名称、剂型、规格与参加集中采购的药品一致 5 产品GMP认证证书复印件 证书被授予人应与所报药品的实际生产企业一致，其药品剂型应在认证范围内 6 药检报告书复印件 药品省检、市检或厂检全检报告书 7 进口和港澳台药品需提供口岸药检报告复印件 清晰体现检验时间和各项检验指标 8 最新的物价批文或文件复印件 价格主管部门的价格批准（备案）文件，政府定价药品需提供山东省物价局备案材料，市场调节价药品需提供山东省物价局价格登记证明 9 产品说明书原件 (1)说明书应体现药品批准文号及生产厂家 (2)粘贴在A4纸上 10 药品质量标准复印件 11 药品质量属性相关证明材料复印件 三、资质册装订注意事项 （一）参加集中采购的企业应按照资质证明材料装订顺序的具体要求和装订顺序准备相关资料，表格可按该格式自行打印。 （二）资格证明材料统一使用A4纸进行复印(除纳税申报表外)，务必清晰(如执照应可看清年检章及有效期限、纳税申报表可看清公司名称及税务稽核章)。 （三）企业提交的产品证明材料审核通过后，将成为评审的重要依据。如提交的产品证明材料不齐全，不真实，不合法，其后果由生产企业自负； （四）企业应在纸质材料每页的正面加盖公章； （五）产品证明材料每个产品装订一册； （六）每册材料用普通订书机左侧装订，不得线装、胶装或其他装订方式。 四、部分资质证明材料格式见4-13页  2009年山东省药品集中采购 资质证明材料 （企业资质册） 企业名称： 申报序号： 品种数量： 企业资质册目录 装订顺序 材 料 名 称 备 注 1 封面 2 企业资质册目录 2 企业基本情况表 3 申报产品基本情况汇总表 4 申报承诺函原件 5 企业营业执照（副本）复印件 6 企业生产（经营）许可证复印件 7 药品生产（代理）企业授权书及GSP证书复印件 8 企业2008年全年纳税申报表复印件 9 企业组织机构代码证复印件 10 药品质量、货源及配送承诺书原件 11 申报人配送方案 （以下内容由集中采购工作机构填写） 初审人： 复审人： 时 间： 时 间： 企业基本情况表 企业名称 (盖章) 组织机构代码 企业类型 □有限责任公司 □股份有限公司 □中外合资企业 □全民所有制企业 □集体所有制企业 □独资企业 2008年度销售额 详细地址 营业执照 注 册 号 法定代表人 经营范围 注册资本 发证时间 营业执照期限 生产许 可证或经营许可证 许可证号 许可证期限 发证机关 被授权人 情况 姓 名 身份证号 联 系 电 话 传真 手机 通 讯 地 址 邮 编 电子邮箱 注： 1.本表作为申报的重要部分，务必认真填写，不得涂改。 2.申报人应保证本表所填内容真实有效，如与事实有出入，则视为无效申报。 申报产品基本情况汇