安徽药化生产日常监督检查信息通告（2017年3月）.doc

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2017年3月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 3月7日-9日 合肥久联制药有限公司有限公司有限公司3月22日 安徽华润金蟾生化股份有限公司 药品生产检查 闫培 程民 严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项： 1、2017年度仪器仪表校验计划可操作性不强，未明确待校准仪器仪表名称、编号、校准日期等。 2、个别记录不全面： （1）调碳间、称量间内的称量罩使用、清洁、消毒、维保无记录； （2）华蟾素注射液（批号：161201）批记录称量、调碳工序记录未记录称量过程中使用的称量罩设备名称、编号。 3、对农业合作社购进的中药材未进行质量评估。 4、注射剂车间物料外清间用于消毒的喷壶未标识内容物名称、浓度、配制日期、效期等信息。 5、制水站控制间注射用水制备计算机控制系统参数可修改，电脑系统时间不正确导致在线监测记录时间错误。 基本 符合 限期 整改 2 3月7日 淮北市南方特种气体有限公司 药品生产检查 闫培 赵元元 严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷5项： 主要缺陷1项 1、批生产记录信息不完整： （1）医用氧（批号01）批生产记录中空瓶检验记录操作人未签字； （2）液氧充装使用前检验记录与生产实际不符； （3）在线检测记录、充装记录未记录设备名称及编号； （4）空瓶检测记录存在有两个版本； （5）空瓶处理操作记录未明确抽真空工艺参数；充装记录未记录预冷起止时间；抽真空设备无设备运行记录。 一般缺陷4项 1、企业未制定年度厂房设施设备预防维护计划及仪器仪表校准计划； 2、医用氧（批号01）批生产记录中批生产指令单、工作考核记录表、医用氧放行审核单、包装记录中岗位操作人员盖章，未按规定签字； 3、生产车间生产及设备状态标识不全，如未记录清场时间和效期。 4、企业未制定验证总计划，对医用氧工艺、主要设备进行了验证和确认。 基本 符合 限期 整改 3、亳州市 1 2017年3月6日 安徽道源堂中药饮片有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、制）毒性饮片（净制、切制、煮制） 王平 张侠 李发亮 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：3项 一般缺陷：3项 1、在车间晾药间内存放中药饮片。 2、在中间站存放的中间产品无货位卡。 3、原料库存放的原药材厚朴无货位卡。 基本 符合 限期 整改 2 2017年3月7日 安徽百禾堂中药饮片有限公司 中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、）， 王平 李发亮 该公司老厂关闭未生产，新厂正在准备申请认证中，现场未发现有生产行为。 3 2017年3月8日 安徽源和堂药业股份有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、发芽、发酵、水飞）毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制）直接口服饮片 王平 李发亮 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷： 2项 一般缺陷：2项 1、浸润间正在生产鱼腥草，生产状态标识是续断批号170301生产日期2017年3月6日。 2、拣选间正在拣选徐长卿，生产状态标识未记录。 基本符合 限期 整改 4 2017年3月9日 安徽颐生堂中药饮片有限公司 中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制） 王平 张侠 李发亮 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷4项： 一般缺陷：4项 1、物料中转间物料摆放不整齐。 2、生产车间包装间正在生产包装枸杞子，批有生产状态标识。 3、直接接触药品的人员（生产工人）未进行健康检查。 4、中药饮片贮存未有养护记录。 基本 符合 限期 整改 5 2017年3月3日 安徽致和堂药业有限公司 中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制炭、煨制制、煅制、）毒性饮片（净制、切制、煮制） 王平 张侠 李发亮 无 符合 6 2017年3月27日-3月28日 安徽省金芙蓉中药饮片有限公司 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性饮片（净制、炒制） 郁晓梅 孙士明 苏鹏 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项： 一般缺陷： 1、高效液相色谱仪P300S、UV1201、Easy-sep-1020不带审计追踪功能而且没有进行风险评估。 2、原料留样与成品留样没有进行分开管理。 3、易制毒试剂的供应商资质不齐全。 4、液体辅料库待验区标识为白色A4纸打印，与成品入库验收标准操作规程（SOP-WL-004）不一致。 5、现场检查有个别包装工未进行