安徽药化生产日常监督检查信息通告（2016年4月）.doc

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年4月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 4月6日-8日 平光制药股份有限公司 冻干粉针剂跟踪飞行检查 储德全 王　璞 王　鼎 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项： 1、标签、药品说明书未设置专门区域妥善存放； 2、销售部门领用注射用盐酸川芎嗪药品说明书，管理上未能严格执行“非生产需用”盖“样品”章的有关规定； 3、成品库批与批、垛与垛的间距不符合规定要求；原辅料库及成品库使用的温湿度计放置位置随意，不利于准确观察结果； 4、岛津LC-10AVP高效液相色谱仪使用的N2000型工作站无审计追踪功能； 5、化验室仪器使用登记未按仪器设置专用记录本。 基本符合 限期整改 市局复查 2 4月20日－21日 亳州金芍堂中药饮片有限公司 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)整改现场检查 王玉香 储德全 单玉荣 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项： 1、化验室人员无中药专业教育背景，对中药检验相关理论知识不够熟悉。 2、应进一步规范仓库物料台账管理，按品种建立原药材、辅料、成品分类台账。 3、高效液相色谱仪等仪器工作站无审计追踪功能。 整改基本到位 缺陷整改，发还药品GMP证书 3 4月5日 安徽国正药业股份有限公司 特殊药品生产飞行检查 王 璞 储德全 严重缺陷无，建议要求1条： 企业应按照新版GMP要求，加快相关记录和报告的整理归档工作，确保相关工作到位。 基本符合 市局监督整改 1、合肥市 1 4月5日-6日 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 跟踪检查 陆慧晶、马妍妍、衣冉 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项： 1、注射用重组人生长激素的生产车间分离柱未在生产过程中标注使用次数； 2、注射用重组人生长激素的生产车间Ｃ级区洁净服没有标明清洗效期； 3、乳膏车间内基质灭菌间地漏与地面未齐平，边缘有破损； 4、乳膏车间灌装间内存有上批次未及时清场的铝管； 5、重组人干扰素α2b乳膏铝管使用甲醛进行消毒，未进行甲醛残留的验证； 6、2015年11月进行的洁净厂房的甲醛熏蒸消毒及残留验证未及时汇总形成报告； 7、未对重组人干扰素α2b滴眼液瓶的内塞清洗方法进行确认； ８、生产区管理规定文件对Ｂ级区进出人员数量进行规定，但生产现场无限制人数提示。 基本符合 限期整改 2 4月12日 合肥医用氧气厂 跟踪检查 刘洪林、杨萍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项： 1、批生产记录中瓶检记录未及时填写； 2、消毒液和清洁液无物料标识； 3、部分产品合格证标签中质量标准的依据仍为《中国药典》（2010版）二部； 4、盐酸滴定液复标记录中试验数据不完整，如三次复标数据仅记录了一次； 5、产品质量回顾分析中原料、成品的部分检验项目未进行趋势分析。 基本符合 限期整改 3 4月12日 安徽新世纪药业有限公司 跟踪检查 陆慧晶、王成、衣冉 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、委托灭菌协议和委托方灭菌记录未记录灭菌方式，受托方的报告无公章。 2、灭菌结晶磺胺分装车间新增一台分装设备，A级区沉降菌检测未标明放置部位。 3、灭菌结晶磺胺批量由500kg变更为1000kg工艺验证时，A级区沉降菌培养皿放置4小时，实际分装时间12小时。采样点未满足最少培养皿数要求。 4、盐酸左氧氟沙星胶囊工艺验证报告中对物料、仪器等各项确认无结论。 5、灭菌结晶磺胺（批号160125）运输出现箱体破损的偏差，未对偏差产生的影响进行全面分析，处理的措施仅为在原箱上套箱处理。 6、生产车间暂存间结晶磺胺、散剂内包间的物料转运桶无物料状态标识；灭菌结晶磺胺分装岗位称量记录中3台设备编号为：“一号包装机”、“二号包装机”、“三号包装机”，而分装时使用的包装机设备编号依次为“10－SY001”、“10－SY007”、“10－SY002”。 基本符合 限期整改 4 4月13日 合肥华威药业有限责任公司 跟踪检查 陆慧晶、刘洪林 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、克痒舒产品年度回顾未对药材质量进行趋势分析，仅有符合规定的结论； 2、克痒舒回收溶媒的内控标准制定不合理； 3、控制菌培养基促生长能力、抑制能力实验和适用性实验原始检验记录未记录培养时间和温度； 4、供应商审计报告为格式化，未结合所购买产品的相关内容进行评估； 5、用于收集挥发油的不锈钢密闭容器无编号，且其上端的呼吸过滤器无管理规程； 6、制水岗位运行记录无节假日期间设备运行、维护保养记录。 基本符合 限期整改 5