第一节 质量管理实验室.pptVIP

* * 第八章 质量控制与质量保证 王园园 2017.5 你敢用有质量问题的药品吗？ 你知道有哪些严重的药品质量事故吗？ 海豹儿事件、欣弗事件、刺五加事件等 你知道药厂是如何控制药品的质量吗？ QC、QA你听说过吗？ 质量保证（QA） ： 为达到质量要求应提供的保证。 侧重：整个质量体系 质量控制（QC）： 按照规定方法和规程对原辅料等进行取样、检验和复核，以保证物料和产品符合确定的质量标准。 侧重：产品 第一节 质量控制实验室 一、组织机构 （一）设置目的 获取批产品和物料的真实客观的检查数据，为质量评估提供依据。 （二）组织结构 根据企业规模确定 质量控制负责人 微生物实验室 仪器分析实验室 理化 实验室 原辅料实验室 包材 实验室 车间中控实验室 （三）人员配备 1.足够数量的检验人员。 2.检验员有相关专业中专或者高中以上学历。 3.通过本岗位实践培训与考核。 4.检验报告签发人足够的知识和经验，经过培训 数量、质量 （四）工作职责 1.制定原辅料、包装材料、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品质量标准及分析方法。 2.组织取样、检验、记录、报告等工作。 3.保留足够的起始物料和产品样品，以便必要时进行跟踪检测。 4.制定稳定性方案，并确保实施。 5.确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器、