生产现场的规范操作及控制要点.pdfVIP

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2017-07-25 发布于安徽
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生产现场的规范操作及控制要点.pdf

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2012/10/23 生生产现场产现场的的规规范操作范操作与与控制要点控制要点 LOGO 目录 1.1. 药药品生品生产现场产现场 2.2. 对对生生产现场产现场控制的意控制的意义义 3.3. 生生产现场产现场的的规规范操作范操作与与控制要点控制要点 Your site here LOGO 1 药品生产现场任何药品的质量都是生产出来的，而不是检验出来的药品的生产现场是从药品生产部门的制造现场，对药品质量的形成有着至关重要的作用。在新版GMP 中提出了生产过程的控制要求和针对生产过程的质量风险分析要求。 Your site here 1 2012/10/23 LOGO 药品生产现场 Your site here LOGO 22 对生产现场控制的意义对生产现场控制的意义有利于防止药品的污染和交叉污染有利于缩小产品检测中无法控制的风险有利于降低质量事故中人为差错有利于降低质量事故中人为差错有利于做到药品生产过程安全可控 Your site here LOGO 3 生产现场的规范操作与控制要点 3.1 环境控制 3.2 人员控制 3.3 工艺控制 3.4 现场物料控制 3.5 状态标识状态标识 3.6 偏差处理 3.7 变更控制 Your site here 2 2012/10/23 LOGO 环境控制生产环境包括厂区外环境、厂区内环境以及生产环境。药品生产企业厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。土地应绿化，不得有露土不得有露土，避免易产生尘粒的物质污染环境避免易产生尘粒的物质污染环境药品的生产环境中应对悬浮粒子、微生物、表面微生物、温度、湿度、压力、风速等进行检测控制。