新版gmp基础知识培训试题及答案..docVIP

GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:项选择题，每题分1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP要求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质