水针车间灌封岗位培训试卷..docVIP

水针车间灌封岗位培训题 1、盐酸法舒地尔注射液规格为多少？ 答：2ml：30mg 2、灌封岗位属于哪一个洁净区？ 答：C级背景下的A级。 3、简述无菌室更衣程序？ 答：灌封人员要严格按照无菌制度，进入一更，脱去一般区工作服及外衣放入更衣柜内、更换二次鞋进入缓冲室洗手消毒后进入二更，按编号取出无菌内衣，戴帽子、手消毒后由上而下穿着无菌内衣、戴口罩，并将上衣束入裤内。更衣完毕后消毒双手经缓冲间进入三更，消毒双手，按编号穿着无菌外衣，双手消毒后带上乳胶手套。穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。穿戴必须工整，检查头发、眉毛，不得外露，口罩上部边缘应戴在眼睑一下2厘米处，双手消毒后进入万及走廊，进入灌封间。 4、怎样对注射用水检查及其应满足的要求？ 答：用洁净带塞三角瓶取经冲洗灌封系统的注射用水100ml，于澄明度检测仪下目检，结果应毛点≤2个，且不得有色点、异物。 5、清场的目的是什么？ 答：为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的交叉污染和污染。 6、为什么灌封前先打开层流罩，10分钟后再灌装？ 答：为药品生产和质量控制提供适宜的环境，包括适当的洁净度、空气流向和温湿度。对无菌产品而言，生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物和微粒可能对产品产生污染，以及进入环境的药品成分以环境为媒介产生的交叉污染。环境的温湿度也可能是产品物理化学特性的风险因素。 7、为什么要控制进入灌封室的人员数量？ 答：因为人是最大的污染源，为了有一个合格的环境，为保证产品质量，所以要严格控制进入灌封室人数。 8、灌封过程中应该检查哪些项目？ 答：装量、可见异物、封口质量同时剔除炭化、鼓泡、瘪头、漏气等不合格品，保证封口光滑、圆整。 9、、层流风机风速不低于多少？ 答：0.35m/s 10、安瓿灌封机在灌封过程中依次经过哪些工序？ 答：本机自动完成进瓶—理瓶—送瓶—前充氮—灌装—后充氮—预热—拉丝封口—出瓶等工序。 11、灌封岗位操作人员电器着火时不能用更不能用水灭火，应先拉下电源开关，用二氧化碳灭火器灭火。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应措施μm 40、GMP管理的三要素是什么？ 答：人员、硬件和软件。 41、药品生产环境的测试有几种？ 答：三种：分别为空态、静态和动态测试。 42、洁净厂房环境测试都记录哪些参数？ 答：空调系统的总送风量、换气次数、风速、气流流向、压差、温度、湿度、噪声等。 43、事故发生后的“三不放过”原则？ 答：原因分析不清不放过、责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。 44、简述灌封机的操作步骤？ 答：开启总电源、层流罩，启动排风机，打开氧气、燃气阀，调节流量计，点燃喷火咀，调节火焰大灌装速度相协调，开启网带电机、主机并调节至适当速度，开启进瓶进行灌装。 45、简述灌封岗位的质量控制点？ 答：灌封前检查安瓿的洁净度，药液的性状、澄明度，灌封中随时检查装量、可见异物、外观和封口质量，封口应光滑圆润、无炭化、尖头、歪头、瘪头、漏气等。 46、灌封机的工作原理？ 答：灌封机的工作原理为完成从进瓶到封口的全过程，即将网带中的安瓶通过绞龙整理，向右推进，至进瓶拨块，进瓶拨块按规律将安瓶送至行走梁，行走梁经间歇运动的方式将安瓶送至前充氮工位，灌装工位，后充氮工位，预热工位，拉丝封口及封口工位，并在各工位完成相应的程序。 47、产生泡头的原因有哪些？答；产生泡头的原因有：药液温度过高、火焰温度高、药液中含有易挥发的物质、灌封机运动过程中运作不协调。 48、产生焦头的原因有哪些？ 答：产生焦头的原因有：灌装针头碰到安瓶瓶壁、回流阀毛细孔不能及时收回药液、药液灌装时间与设备运作不协调。 49、注射剂的特点？ 答：药效迅速、作用可靠可用于不宜口服给药的患者、可用于不宜口服的药物、发挥局部定位作用。 50、工艺规程答：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，?