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阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量研究_周自桂
# 792# H e a ld ofM edic ine V ol129 No16 June 2010
1 1 2 2 1, 2
周自桂 , 金 春 , 徐 成 , 苏 晋 , 秦 勇
( 1. , 210008; 2. , 224260)
[ ] 对阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量标准及其稳定性 行研究 用紫外分光光度法测定含量
含量均匀度及释放度; 滴定法测定亚磷酸盐有关物质; 并通过对外观含量释放度等指标 行稳定性研究 3批
样品含量均约为标示量的 99. 0% ; 含量均匀度(A + 1. 80S ) 均 3. 0; 释放度实验平均回收率为 98. 9% , RSD 为 0. 88%
( n = 9), 3批样品的释放度均 90. 0% , 且R SD 2% ( n = 6); 样品经加速实验( 6 个月) 与长期实验 ( 24 个月) 各项指标
与实验开始时( 0 d)比较均差异无显著性 该制剂设计合理, 质量可控稳定
[ ] 阿仑膦酸钠; 肠溶胶囊; 质量控制
[ ] R 97; TQ460. 6 [ ] A [] 1004- 0781( 20 10) 06- 0792- 04
( alend onate sod ium ) 3 ) , ( )
, , ,
562005
[ 1, 2]
2
2. 1 处方 ,
, ,
(H + ), , , 10 m g [ ( C H NO P ) ]
4 13 7 2
[ 3] +
, H 2. 2 制备方法
, , 0. 15 mm ( 100) ,
[ 4, 5]
, 0. 18 mm ( 80) ,
, , , 2%
[ 3]
30 m in , (H PMC )
, , 0. 2~ 0. 4 mm , , , (
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1. 1 仪器 UV-2800(
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