最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式Packaging for terminally sterilized.PDF

最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式 最终灭菌医疗器械包装与灭菌方式 Packaging for terminally sterilized medical Packaging for terminally sterilized medical device and sterilization method device and sterilization method 苏州联和医材有限公司 苏州联和医材有限公司 Szuhou Sigma Medical Supply Co., Ltd. Szuhou Sigma Medical Supply Co., Ltd. Adolph Adolph 什么是医疗器械灭菌包装? 什么是医疗器械灭菌包装? 一般称“医用包装”, “消毒包装”, “灭菌包装”, 一般称“医用包装”, “消毒包装”, “灭菌包装”, “医疗器械灭菌包装”…等等. 依 ISO-11607 “医疗器械灭菌包装”…等等. 依 ISO-11607 及 EN-868, 装载需灭菌之医疗器械所用之 及 EN-868, 装载需灭菌之医疗器械所用之 初包装 (Primary packaging) 即是. 初包装 (Primary packaging) 即是. 在 ISO-11607:2006 版中称之为 SBS 在 ISO-11607:2006 版中称之为 SBS (Sterile barrier systems) 在中国国家药监局 (Sterile barrier systems) 在中国国家药监局 (SFDA) 正研拟之医疗器械包装行业标准中 (SFDA) 正研拟之医疗器械包装行业标准中 定名为“无菌屏障系统”. 定名为“无菌屏障系统”. 标准 标准 国际上使用ISO-11607 最终灭菌医疗器械包装, 及 EN- 国际上使用ISO-11607 最终灭菌医疗器械包装, 及 EN- 868 医用物品灭菌的包装材料和系统. 868 医用物品灭菌的包装材料和系统. 国内使用GB/T 19633 (转录ISO-11607) 及国家药监局 国内使用GB/T 19633 (转录ISO-11607) 及国家药监局 SFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准YY/T “最终灭菌医 SFDA正研拟新医用灭菌包装行业标准YY/T “最终灭菌医 疗器械包装材料” (转录 EN-868 第二至第十部分). 疗器械包装材料” (转录 EN-868 第二至第十部分). 国际上正逐步融合ISO-11607 与EN-868. ISO-11607 是 国际上正逐步融合ISO-11607 与EN-868. ISO-11607 是 将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件, 并作为开发 将初包装列入医疗器械之一部份或视为部件, 并作为开发 及验证之指引, 且着重包装成形与密封. 而 EN-868 是以包 及验证之指引, 且着重包装成形与密封. 而 EN-868 是以包 装为主体商品明述材料要求与试验方法. 装为主体商品明述材料要求与试验方法. 在 ISO-11607-1 中明述可遵照(compliance) EN-868- 在 ISO-11607-1 中明述可遵照(compliance) EN-868- 2~EN-868-10对材料的要求, 并以ISO-11607 取代 2~EN-868-10对材料的要求, 并以ISO-11607 取代 (supersede) 原有之 EN-868-1. (supersede) 原有之 EN-868-1.