药品经营质量管理规范培训试题附答案..docVIP

GSP培训试题 岗位: 姓名： 成绩： 一、单选题：（2分/题） 1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于 库（区），由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存 年。（ C ） A．待验药品库（区）；2年 B．待验药品库（区）；3年 C．退货药品库（区）；3年 D．不合格药品库（区）；3年 2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 之间。 （ D ） A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75% 3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录应保存至 。 （ B ） A．合法票据；超过药品有效期1年 B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年 C．有效凭证；超过药品有效期1年 D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年 4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 厘米；与地面的间距不小于 厘米。（ C ） A．20；20；10 B．20；20；20 C．30；30；10 D．30；30；20 5、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。药品质量大、中型药品经营企业设立的（ ）A.储运部门的监督指导 B.总工程师　C.负责质量副经理　D.质量管理机构的监督指导 14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的 （ ） A.注册商标图案　　B. 生产日期　　C.生产批准文号　　D.广告审查批准文号企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织其主要职责是建立企业的质量体系实施企业质量方针保证企业质量管理工作人员行使职权企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有应调离直接触药品的岗位精神病传染病其他可能污染药品的疾病应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品放射性药品 3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（ × ） 4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（　×） 5.签定进货合同应明确质量条款。（　√　） 6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ √ ） ） 7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（ √ ） 8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√） 9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ × ） 10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。 （√ ） 11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ × ） 12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 （ √ 13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×） 15.验收整件包装中应有产品合格证（√） 不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（ √ ） 1 / 2