质末管部新gsp及质量体系培训内容..docVIP

质管部新GSP及质量体系培训内容 一、制度 1、质量管理体系内审的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 2、质量信息的内容主要包括： （1）、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； （2）、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； （3）、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； （4）、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； （5）、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； （6）、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息； （7）、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3、药品养护的主要内容是： （1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （3）对库房温湿度进行有效监测、调控； （4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；养护记录至少保存5年。 （5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （7）定期汇总、分析养护信息。 二、程序 1、内审程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 2、不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： （1）、不合格品的报损由仓储部填写“不合格药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损：单品种金额在100元以下的，应报质管部确认和审核，单品种金额在100元以上的应报公司质量负责人或总经理批准； （2）、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行，填写“药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁。 （3）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 三、新GSP相关内容 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （