事务连络平成24年9月5日厚生労働省医薬食品.PDFVIP

事 務 連 絡 平成 24 年 9 月 5 日 各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 「国際共同治験に関する基本的考え方 （参考事例）」について 新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の１つとして、国際 共同治験の推進は重要であるところです。 この観点から、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において実施してきた 対面助言等の中で国際共同治験に関する知見をもとに、「国際共同治験に関する 基本的な考え方」（平成 19 年9 月28 日薬食審査発第0928010 号）を発出した ところです。 今般、日本・中国・韓国の規制当局の間で平成19 年より始めた臨床試験に関 する協力の現時点における成果、及び上記通知の発出後に集積された知見等を もとに、「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」を別添のとおりと りまとめましたので、業務に活用頂くとともに、貴管下関係業者に対し、周知 方ご協力お願いします。 国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例） 平成24年9月5 日 （独）医薬品医療機器総合機構 はじめに 我が国が参加する国際共同治験の経験は、平成19年に「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28 日付薬食審査発第0928010号、厚 生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が通知されてから着実に増加しており、近年では、欧米との国際共同治験だけでなく、日中韓等の東アジア地域での 国際共同治験も増加している。また、我が国と海外との連携内容も、開発の初期段階からの国際共同治験の実施や数千例を超える大規模国際共同治験への参 加等多様化しつつある。さらに、規制当局間においても、日米欧だけでなく日中韓3カ国の連携も強化されつつあり、医薬品の国際開発が進む中で、国際共 同治験、特に東アジア地域における国際共同治験が円滑かつ適切に実施されることは、得られた結果の評価を行う規制当局にとっても重要な課題である。 このような状況を踏まえ、既発出の 「国際共同治験に関する基本的考え方について」の理解をさらに深め、我が国がより早い段階から国際開発に円滑に 参加するとともに、今後も増加が予想される東アジア地域における国際共同治験等の円滑かつ適切な実施に資することを目的に、今般、近年の事例を踏まえ て、国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）を取りまとめることとした。 以下にその内容を示すが、これらは一般的な事例を示したものであり、個々のケースについては、 （独）医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」と いう。）との対面助言において相談することが推奨される。 なお、これら事例は、現時点における科学的知見に基づいて述べたものであり、今後の状況の変化、科学技術の進歩や知見の集積等に応じて随時見直さ れ、改訂されるべきものであることに留意する必要がある。 １．東アジア地域での国際共同治験に関する留意事項 1） 東アジア地域で国際共同治験を実 日中韓等の東アジア地域の民族間では、代謝酵素における遺伝子多型の種類と頻度あるいは遺伝子プロファイルが 施するにあたって特に留意する事 類似していると考えられ、近年では、東アジア地域での国際共同治験を主たる臨床試験結果として承認された医薬品 項はあるか。 もある。したがって、十分な検討に基づき計画され、実施された東アジア地域での国際共同治験の結果を、本邦での 承認申請資料として受け入れることは可能である。 しかしながら、東アジア民族間においても民族的要因 （内因性民族的要因のみならず、医療習慣や社会経済的要因 等の外因性民族的要因も重要）の差異が、医薬品の有効性及び安全性 （データそのものだけではなく、評価に及ぼす 影響も含む。以下同様）に影響を及ぼす可能性はあるため、東アジア地域で実施する治験であっても、欧米諸国と実 施する国際共同治験の場合