gmp检查年终总结..docxVIP

GMP检查年终总结2013年—2014年欧洲GMP现场检查（中国工厂）主要问题汇总编者按2013年到2015年，欧盟更新了大量的GMP章节，虽然几个章节到2015年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP现场中，检查的特点已经悄然发生了变化，无论是检查的广度和深度，都与2013年以前有所变化。另外，在2014年，中国的制药企业频繁发生国外检查不通过的情况，由此可以看出中国制药企业还没有深刻的领会GMP的检查特点。为了帮助国药企业理清最近两年欧洲GMP的检查特点，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013欧洲2013年-2014年的典型的检查情况进行了汇总和简单的翻译，详见附表。通过对欧洲检查的关键缺陷进行汇总分析可以发现，欧洲GMP检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露了中国制药存在的一些共性的问题，这些问题主要表现在以下几个方面：1、污染和交叉污染控制不良：污染和交叉污染问题历来是各个药监机构的检查重点，欧洲检查时对污染和交叉污染的问题的关注也呈现一种上升的趋势，尤其是涉及到共线生产、抗癌产品和抗生素产品。这需要制药企业不仅有防控污染和交叉污染的措施，更重要的是这些措施应该能够起到相应的防控效果，而不仅仅是一纸文件。2、质量保证体系存在缺陷：质量保证系统的问题不是在审核文件时发现的，而是通过一系列的现场问题汇总出来的，比如在偏差、投诉、OOS等程序中频繁出现类似的问题而没有得到有效的整改；各种程序处理表面化、文件化，只是为了应付检查而做记录；人员数量不足够或者资质不相适应；各种质量程序没有实际执行等。3、实验室和检验数据管理存在问题： 实验室管理和检验数据的管理成了最近欧洲检查的重灾区，欧洲检察官对检验数据的真实性和完整性的关注程度不同以往。这些缺陷已经很明确的告诉了制药企业：凭借运气和侥幸通过检查的时代已经过去了！以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后续我们还会对更新的EU GMP章节做出解读，对欧洲、FDA、日本和TGA的检查特点进行详细的汇总分析，欢迎大家持续关注我们的微信公众号。附表：《2013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总》2013年-2014年欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总序号检查方缺陷详细描述报告编号关键词1.Irish Medicines Board(Ireland)在检查期间发现了4个关键缺陷，分别是：（a）批次的管理和再分销（在销售）分别污染了过量的硫酸化硫酸软骨素（OSCS）和反刍类动物DNA。（b）对OSCS和反刍类动物DNA污染问题的处理和调查存在严重缺陷。（c）对于从屠宰场到生产工厂的整个供应链去热饭质量保证监管。（d）供应链中重庆Huhao工厂（生产粗品肝素钠的车间）缺乏质量保证。另外在现场检查中发现的11项主要缺陷与一系列质量体系相关。20125768污染交叉污染质量保证监管2.French Health Products Safety Agency在检查中发现了27个缺陷，其中您个主要缺陷，这些缺陷分布在：2个是工艺设备方面的，1个是物料管理方面，1个是生产和工艺控制方面。公司针对检查报告中的缺陷制定的整改计划中有很多是不令人满意的，特别是针对主要缺陷制定的整改措施。12MPP063工艺设备物料管理生产与IPC3.French Health Products Safety Agency现场检查时发现48条缺陷，其中1条关键缺陷和 8条主要缺陷，分别为：关键缺陷：.质量管理：由于缺乏对GMP的全面理解，多项缺陷组合在一起构成了关键缺陷。主要缺陷：.质量管理：年度质量回顾缺乏有效管理.文件和记录：Mefenamic Acid 的批制造报告缺少有效的管理(比如：许多错误，没有详细的描述生产操作，生产设备缺少参数的显示等).物料管理：Mefenamic Acid API 粗品的供应商没有进行确认（例如：没有提出GMP要求，没有签署质量协议，没有供应商CAPA计划的跟踪确认）。.实验室控制：缺乏对标准品的管理（比如储存条件不符合要求，使用了化学级的物质作为杂质A的工作标准品）.验证缺乏对验证程序管理的理解，Mefenamic Acid 生产控制区域的确认（比如购买了设备后才进行的设计确认，没有提供IQ/OQ/PQ的确认方案，IQ/OQ/PQ没有签名）。.变更控制：变更控制程序缺少管理（例如：完成DQ后才开始启动变更程序，Mefenamic Acid没有执行变更控制程序就使用了新的分析方法）。.投诉：Mefenamic Acid相关的投诉缺少调查。INS2008-027P03质量管理文件和记录物料管理实验室控制验证确认变更投诉4.Italian Medicines Agency在检查中发现了10条主要缺陷，这些主要缺陷主要有以下几类：4条为建筑