执业药师法律法规习题：第30章 药品说明书和标签管理规定.docVIP

第30章 药品说明书和标签管理规定 1根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是 (本题分数1分) A、药品标签由国务院药品监督管理部门核准 B、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准 C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 D、药品包装必须按照规定贴有标签 E、药品包装必须按照规定印有标签 答案解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。故选B。 标准答案：B 考生答案： 2根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 (本题分数1分) A、中成药 B、处方药 C、抗生素 D、非处方药 E、新药 答案解析：本题考查药品说明书的内容。 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。 标准答案：D 考生答案： 3根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是 (本题分数1分) A、药品的用法用量 B、药品的功能主治或适应症 C、药品的生产企业 D、药品生产日期 E、药品通用名称、规格及产品批号 答案解析：本题考查内、外标签标示的内容。 药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选E。建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。”准确记忆。 标准答案：E 考生答案： 4根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是 (本题分数1分) A、药品通用名称 B、批准文号 C、产品批号 D、有效期 E、规格 答案解析： 标准答案：B 考生答案： 5根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 (本题分数1分) A、有效期至XXXX年XX月 B、有效期至XXXX年XX月XX日 C、有效期至XXXX.XX D、有效期至XXXX/XX/XX E、有效期至XX/XX/XXXX 答案解析： 标准答案：E 考生答案： 6药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 (本题分数1分) A、有效期至XXXX年 B、有效期至XXXX年XX月 C、有效期自生产之日起XXXX年 D、有效期至XX日XX月XXXX年 E、失效期为XXXX年XX月 答案解析： 标准答案：B 考生答案： 7根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是 (本题分数1分) A、有效期至2011/11/16 B、有效期至16/11/2011 C、有效期至2011.11 D、有效期至2011年11月 E、有效期至2011年11月08日 答案解析： 标准答案：B 考生答案： 8若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是 (本题分数1分) A、有效期至2011.03.31 B、有效期至2011 03 C、有效期至2011年3月 D、有效期至2011～03 E、有效期至2011/3 答案解析： 标准答案：C 考生答案： 9以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 (本题分数1分) A、未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D、药品商品名称不得与通用名称同行书写 E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 答案解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。 建议考生根据重要知识点串讲中的药品通用名称、商品名的印制的比较图表进行对比记忆，总的原则是通用名比商品名要显著突出，主要体现在大小、字体和颜色上。建议考生运用“通名最大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标”口诀准确记忆。 标准答案：D 考生答案： 10根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是 (本题分数1分) A、药品说明书禁止使用未经注册的商标 B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 E、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称