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附件射第二品技查指原本指原旨在指和第二射的技工作助人理解和掌握品原理理性能期用途等容把握技工作基本要求和尺度品安全性有效性作出系本指原所定的核心容是在目前的科技水和有品技基上形成的因此人注意其宜性密切注用及相技的最新展考品的更新和化本指原不作法制行不包括行政批要求但是人需密切注相法的化以申品是否符合法要求一用本指原用於器械分目中第二射以下射代二技查要一品名的要求射品的命名用器械分目或家行上的通用名或以品和用依命名例如移式形臂射全景牙科射等射也可射系射置不得使用光影等不的名二品的和成品的和成一套射
附件1 :
X 射線診斷設備(第二類)
產品註冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規範第二類 X 射線診斷設備的技術
審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、
性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對
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本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水準和
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