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中国药事年第卷第期药品生产中偏差的制定与管理黎阳天津市食品药品监督管理局认证中心天津摘要目的加强对药品生产的过程控制方法通过对偏差的制定分析和处理建立偏差评估和预防机制结果与结论确保药品质量的稳定降低质量风险关键词药品生产偏差中图分类号文献标识码文章编号随着药品要求的不断提高企业生产质水停电停汽等量管理逐渐从产品质量终端控制向生产过程控制延生产偏差还包括由生产操作过程和工艺执行过伸加强对生产过程中各种风险的评估与控制把程引起的偏差如某生产工序收率或物料平衡超出潜在风险降至最低以确保药品质量的稳定
198 中国药事 2009 年第 23 卷第 2 期
药品生产中偏差的制定与管理
黎 阳 (天津市食品药品监督管理局认证中心 , 天津 300 19 1)
摘要 : 目的 加强对药品生产的过程控制 。方法 通过对偏差的制定 、分析和处理 , 建立偏差评估和预防
机制 。结果与结论 确保药品质量的稳定 , 降低质量风险 。
关键词 : 药品; 生产 ; 偏差
中图分类号 : R9542
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