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编号：HP5-2-01 空气净化系统验证方案 方案编制人:____________ 编制日期:_______年_______月_______ 日 方案审核人:____________ 审核日期:_______年_______月_______ 日 方案批准人:____________ 批准日期:_______年_______月_______ 日 第 1 页 共 10 页 1、验证目的 通过对空气净化系统运行和性能方面的检测，确定净化后的空气质量能够达到各洁净级 别的标准要求。 2、验证小组成员 验证小组组长： 3、验证小组职责 验证小组组长负责方案、报告的审批，并组织进行验证实施，总结。 设备部：负责拟定验证方案，负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后， 起草验证报告报验证小组。 生产部：负责配合设备部拟定验证方案和报告。负责空调系统操作工的操作培训工作。负责 起草空调系统操作、清洁和维护保养的作业指导书。 质量部：负责验证的协调工作和设备、仪表、仪器的校验工作。负责环境参数的测试，监控。 4、概述 车间洁净区内分为局部百级、万级和十万级3 个净化级别，共有功能间65 个，温度要求 18-26 ℃，相对湿度要求45-65% 。 空气净化处理通过组合式空调机的初效、中效过滤器和系统末端的高效过滤器完成，空气的 含湿处理通过机组的表冷器、加热器和加湿器进行，气流组织形式采用顶送风，侧下回风， 对产潮较大的操作间设立了独立的除尘系统，十万级净化区域的换气次数大于 15 次/小时， 万级净化区域的换气次数大于25 次/小时，百级净化区域的平均风速0.35m/s。主要操作间 的照度均300LEX 辅助间150LEX。不同空气净化级别房间之间压差不小于5Pa，洁净间与外 环境压差不小于 10 Pa，并装有压差计。对空调系统进行监测，按YY0033-2000 中规定的方 法，对高效送风口风速、静压差、洁净环境作尘埃粒子、沉降菌检测（见监测项目），从而验 证空调系统是否能满足生产要求。 5、采用文件 第 2 页 共 10 页 《空调系统使用作业指导书》 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 6、验证实施 6.1 关键仪表 空调系统相关仪表校验记录 仪表名称 型号 是否合格 尘埃粒子计数器 LZJ-01D 浮游菌采样器 JCQ-1 智能热球式风速计 ZRQF-D □J 型 照度仪 LX-101 压差计 Mark ＃M-700pa 温湿度表 结论： 检查人： 复核人： 检查确认日期： 6.2 运行验证 6.2.1 空调系统风量检测 K-1 系统风量检测数据 第 3 页 共 10 页 项目 设计值 测试值 3 9221 送风量（m /h ） 3 5523 新风量（m /h ） 3 3698 回风量（m /h ） 结论： 检查人： 复核人：