8-药品售后和不良反应.pptVIP

模块八 药品售后服务与管理;一、药品质量查询的方式及处理方法 二、客户意见调查内容及方法 三、药品不良反应收集及报告 ;一、药品质量查询的方式及处理方法;(二)质量投诉 质量投诉分为企业内部工作质量投诉和企业外部投诉。内部工作质量投诉主要指在企业内部质量管理工作中，相关环节对协作部门工作质量、服务质量内容，向质量管理机构或最高领导者提出的事实反映及权益保障要求。企业外部投诉分为药品质量投诉和服务质量投诉，即客户针对企业所提供的服务内容及药品质量，向企业内设的客户服务部门或向企业归口的食品药品监督管理部门、主管部门提出的权益申诉及要求。 企业应认真对待各类质量投诉，建立顾客投诉受理卡（见表8-1），对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。;二、客户意见调查内容及方法;三、药品不良反应收集及报告;2．药品不良反应分类 A型ADR（量变型异常）：是由于药物的药理作用过强所致，包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。其特点为可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。 B型ADR（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。药物有效成分分解、添加剂所致反应、特异质反应、药物过敏反应、以及致癌、致畸、致突变作用归属于B型不良反应。其特点是与剂量不相关，一般难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。可分为药物异常性和病人异常性两种。;三、药品不良反应收集及报告;2．以症状判断。一般而言，药物出现不良反应，其表现不同于原有疾病的症状。如药物过敏性休克、药物性皮疹。其表现与原发疾病的表现可能完全不同。当然，也有一些药物所致不良反应与原有疾病症状相同，但是药物使用过程中原疾病症状曾一度缓解。心得安治疗高血压，在症状控制后停药而发生反跳性高血压；双氢克尿噻利尿过程中又出现水肿或使水肿加重；钙拮抗剂治疗心绞痛发作等，都是例证，此种矛盾现象务必引起高度重视和警惕。 任何药物都有两重性——治???作用与可能发生的不良反应。因此，人们患病后应在医生指导下合理用药，出现不适时应考虑到不良反应;（三）药品不良反应的报告程序 国家实行药品不良反应报告制度，遵循可疑即报的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 1．药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按“不良反应报告表”的要求认真填写并按规定上报药品监督管理局注册与安全监管科和市不良反应监测中心。 2．药品生产企业重点追踪、收集本企业生产的上市五年以内药品的可疑不良反应病例，每季度向不良反应监测中心报告。 ;3．药品生产企业、医疗预防保健机构对罕见的、严重或新的不良反应病例，在15个工作日内以最快速度报告不良反应监测中心。 4．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。 5．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。;6．省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。 7．国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。 8．国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。;（四）药品不良反应报告的内容 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药需报告所有的不良反应，老药仅报告严重、罕见或新发现的（药品说明书中未记载）不良反应，报告的内容要力求真实、完整、准确。 1．用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话； 2．药品的名称、生产厂家、批号、剂型剂量、用药途径和时间； 3．不良反应的表现、处理情况及结果。 报表包括《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》（见附表1、2、3）。;（五）药品不良反应报告表的填写方法 1．《药品不良反应/事件报告表》的填写 2．《药品群体不良反