第12章药品不良反应监测和上市后再评价(药品管理学).pptVIP

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第12章药品不良反应监测和上市后再评价(药品管理学)

国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 全国高等医药教材建设研究会“十二五”规划教材;第十二章 药品不良反应监测与 上市后再评价 ;章前案例概述 ;本章学习目标;本章知识总览;第一节 药品不良反应概述;一、药品不良反应及相关概念;一、药品不良反应及相关概念;二、药品不良反应的表现与分类;三、药品不良反应报告与监测的意义;第二节 药品不良反应监测管理;一、药品不良反应监测管理机构职责;一、药品不良反应监测管理机构职责;知识链接;一、药品不良反应监测管理机构职责;二、药品不良反应报告单位的职责;二、药品不良反应报告单位的职责;三、药品不良反应监测方法;第三节 药品不良反应报告处置 与评价管理;一、药品不良反应报告的基本要求;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;二、药品不良反应报告及处置;三、药品不良反应重点监测管理;四、药品不良反应报告的评价与控制;四、药品不良反应报告的评价与控制;四、药品不良反应报告的评价与控制;四、药品不良反应报告的评价与控制;四、药品不良反应报告的评价与控制;第四节 药品上市后再评价;一、药品上市后再评价的必要性;二、药品上市后再评价的主要内容;三、我国上市后药品再评价的模式;四、药品上市后再评价的实施与处理方式;五、药物警戒;五、药物警戒;五、药物警戒;;关键术语;推荐网站; 章前案例分析;讨论题参考答题思路;参考答案;2.药品生产企业和医疗机构在药品不良反应监测与报告中的职责各有哪些? 药品生产企业负责本企业药品(包括进口分包装药品)的不良反应报告和监测工作,履行以下主要职责:(1)建立药品不良反应报告和监测管理制度;(2)设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作;(3)主动收集药品安全性信息,发现药品不良反应,应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。(4)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,同时积极配合有关部门的调查,提供调查所需的资料; (5)开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析,开展药品重点监测工作;(6)按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告;(7)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 医疗机构负责本单位使用药品(包括医疗机构制剂)的不良反应报告和监测工作,履行以下主要职责:(1)建立药品不良反应报告和监测管理制度;(2)设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担药品不良反应报告和监测工作;(3)主动收集药品安全性信息,发现与本单位有关的药品不良反应,应及时通过药品不良反应监测信息网络报告,并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置;(4)积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价,组织开展严重药品不良反应病例的讨论;(5)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查,并提供调查所需的资料;对严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急抢救或控制措施;(6)开展药品不良反应报告和监测的宣传,为患者提供用药咨询和指导;(7)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。;参考答案;4.药物警戒的目的及主要工作内容。 世界卫生组织(WHO)关于药物警戒的定义如下:药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 药物警戒的目的包括:①评估药物的效益、危害、有效及风险,以促进其安全、合理及有效地应用;②防范与用药相关的安全问题,提高患者在用药、治疗及辅助医疗方面的安全性;③教育、告知病人药物相关的安全问题,增进涉及用药的公众健康与安全。药物警戒主要工作内容包括:①早期发现未知药品的不良反应及其相互作用;②发现已知药品的不良反应的增长趋势;③分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;④对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药。

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