冷热颗粒程序.doc

感冒清热颗粒工艺规程 文件编码 STP.GY.009 文件修订码 STP.GY.009-09 修 订 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 综合管理部、生产部、质量部 修订说明 1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。 一、产品概述 1．产品的特点 品名：感冒清热颗粒 拼音：GanmaoQingreKeli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。 （2）功能主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 （3）用法用量：开水冲服，一次一袋，一日2次。 （4）规格：每袋装12g。 （5）贮存：密封。 （6）包装：复合膜材料包装。 （7）有效期：24个月。 2．处方来源：移植2010版药典一部。 3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010年版一部。 二、处方和依据 1．处方：荆芥穗200g、薄荷60g、紫苏叶60g、防风100g、柴胡100g、葛根100g、 桔梗60g、苦杏仁80g、白芷60g、苦地丁200g、芦根160g 2．批量：295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。 3．依据 批准文号：国药准字现行标准：中国药典2010年版一部。 三、工艺流程图 防风等八味荆芥穗薄荷 防风等八味 荆芥穗 薄荷 紫苏叶 配料※配料※ 配料※ 配料※ 蒸馏提取 蒸馏提取 蒸馏液挥发油煎煮※浓缩※过滤※ 蒸馏液 挥发油 煎煮※ 浓缩※ 过滤※ 蔗糖 蔗糖 制粒※入 库外包材分 装※干 燥※ 制粒※ 入 库 外包材 分 装※ 干 燥※ 糊精乙醇 糊精 乙醇 整粒、总混、过筛※ 整粒、总混、过筛※ 内包材 内包材 外 外 包※ 注： D级洁净区一般生产区 D级洁净区 一般生产区 带“※”表示质量监控点 四、操作过程及工艺条件 提取操作过程 （1）配料：按生产指令开单领原料 荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、 桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。 经称量复核后 （2）煎煮：取荆芥穗、薄荷、紫苏叶加水50L，拌匀，共水蒸馏，收集挥发油，蒸馏的水溶液另器收集。取上述三味药渣同其余八味中药加水煎煮二次，第一次加水2500L，煎煮90分钟，第二次加水1800L，煎煮90分钟，合并煎煮液，滤过，滤液与上述蒸馏的水溶液合并，转入贮罐。 （3）薄膜浓缩：取上述合并液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1.08（60-80℃）。 （4）取上述浓缩液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.32～1.35（50℃），浓缩的清膏装入清洁消毒的清膏专用容器，加盖，密闭，冷至室温，入库冷藏，备用。 2．工艺条件 （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：第一次加水2500L，煎煮90分钟，二次加水1800L，煎煮90分钟； （4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至比重1.06~1.08（60-80℃）； （5）浓缩；浓缩至相对密度 1.32~1.35（50℃）。 3．制剂操作过程 （1）领配料：按生产指令开单领原料，领取合格的感冒清热浸膏、糊精、蔗糖 295kg感冒清热药材提取所得浸膏及挥发油，蔗糖粉220kg，糊精140kg。 （2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。 （3）配料：每料配方： 感冒清热浸膏 1/10 蔗糖粉 1/10 糊精 1/10 挥发油 1/10 尾料数量 按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。 （4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述感冒清热浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟左右），制成软材。 （5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作9次。 （6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。 （7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整