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文件标题： 取样管理规程 文件编码：SMP-QA-002-05 取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号 SMP-QA-002 版本号 05 文件级别 2 级 制订人 年 月 日 制订部门 质量管理部 审核人 年 月 日 颁发部门 GMP 办公室 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发至 质量管理部、物料储运部、各车间 1. 的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA 负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的 《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材 （有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行 （固体制剂成品的微生物检验样品在铝 塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品 的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检 验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、 标识、批号进行复核确认，对于这 不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某 生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等， 广东XX 药业股份有限公司GMP 文件 第 1 页 共 8 页 文件标题： 取样管理规程 文件编码：SMP-QA-002-05 根据风险评估，考虑进行微生物检验的取样。生产消耗品不做留样。 4.3 取样前准备工作 4.3.1 物料取样件数的确定： 4.3.1.1 合成原料药用的API 起始物，需要对每个包装取鉴别样； 4.3.1.2 制剂生产用原辅料 （包括胶囊壳）取样件数按下表来确定： 包装数目（X） 样品的包装数 （直接样品数*） 混合样品数** 1＜X≤4 X 1 4＜X≤300 X +1 2 X＞300 X /2 +1 2 注：* 直接样品数：指直接取自物料的样品。 ** 混合样品数：指将一定数目样品混合均匀后所得的样品，根据需要量非特殊要求，检验样品要求为 混合样。 4.3.1.3 特殊要求的原辅料按具体情况另行规定。 不宜开封物料的取样方法：有 物料，密封条件要求严格，比如直接使用的无菌产品用 内包材，气体保护的低温储存原料等等，可以采用供应商在线取样并单独包装以随货发送的 方法或要求供应商随同提供与物料同一批号的样品小包装，