医疗器材制造业者输入自用原料切结书(pdf).PDF

醫療器材製造業者輸入自用原料切結書  本次申請未涉及原核准許可證之品項或規格變更  本次切結係 □ 供試製用 □ 供量產用  本次申請係 □ 初次申請 □ 已有前案 ，核准文號：_____________________  醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範GMP 核准許可函 ： 登錄號碼：GMP (有效期限：______年______ 月______ 日)  自用原料與原核准許可證對照表（如附件）  供應商 □ 已納入前項GMP □ 新增供應商尚未納入前項GMP  自用原料是否為委託輸入 ： □ 否 □ 是 (應檢附委託同意書) ： 輸入商名稱 ：_________________________________________________ 輸入商地址：_________________________________________________  自用原料申請者符合醫療器材優良製造規範GMP 中已建立之相關作業程序  進料檢驗管制程序書 [相關文件編號及版次 ：__________________________]  製程管制程序書 [相關文件編號及版次：__________________________]  製程與最終檢驗管制程序書 [相關文件及編號版次：__________________________]  矯正與預防措施管制程序書 [相關文件編號及版次：__________________________]  醫療器材最終成品之風險管理關鍵管控摘述  不合格品管制程序書 [相關文件編號及版次：__________________________]  清楚界定試製或產製過程中 ，自用原料及最終成品判定為不合格品的因素或指標。  作為製造體外診斷試劑用，或涉及人體或動物器官組織細胞之自用原料  原料檢驗成績書(載明批號、檢驗日期及認定人員之簽名) 本藥商具結以上所述及附件所列資料屬實，且本次進口貨品僅供 製造前述醫療器材許可證產品用 ，不作其他用途，並確實納入醫療器 材廠符合醫療器材優良製造規範GMP管理範疇內 。若有虛偽不實， 願受藥事法及相關法律規定之處分決無異議。 (公司大小章) 具結藥商：______________________________________ 地址：______________________________________ 負責人： ________________ 中 華 民 國 ______年______月______日 附件： 本次申請自用原料與原核准許可證對照表 自用原料 項次 請依貨品進口同意書填寫，( 原核准許可證及規格 至多20項) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10